2010年版 GMP疑难问题解
问题1：企业该怎么执行，检查员该如何检查？ ............................................................. 44 问题2：质量活动所包含的具体范围有哪些？ ................................................................. 45 第二章质量管理 ............................................................................................................................ 45
问题3：产品放行质量受权人是否可以转授权？ ............................................................. 45 问题4：这里（指上面第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？ ................. 46 问题5：质量风险管理的基础是什么？您是否赞同完善的质量保证体系是进行风险管理的基础？ ................................................................................................................................................ 46 第三章机构与人员 ........................................................................................................................ 46
问题6：在企业的组织机构图中，质量受权人应放在什么位置上？ ............................. 47 问题7：规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？ ........................................................................ 47 问题8：QA取样的职责、日常环境监测的职责，需要生产操作人员协助完成，这是否属于将职责委托呢？ ............................................................................................................................ 47 第一章总则 .................................................................................................................................... 44
1 / 266
问题9：条款规定“质量管理部门人贵不得将职责委托给其他部门的人员”，那么中间产品的取样可以授权给其他部门的人员吗？ .................................................................................... 47 问题10：QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？ ............................................. 48 问题11：生产管理人员有没有年龄上的限制？ ............................................................... 48 问题12：“岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定”，如何理解？ ............... 48 问题13：GMP中“指定人员”“专人”这些人员应有资质，应有书面的规定，如何理解？可否在职责中规定其大概的内容？这样就可以了吗？ ............................................................ 48 问题14：条款中多处提到“专人”及“专职人员”，两种表述的具体类别及要求是什么？ 49 问题15：生产管理负责人与质量受权人可以兼任吗？企业负责人可以兼任质量受权人吗？ 49 问题16：2010年版GMP中赋予QA的职责和权力不小，作用很大，但为什么未对QA的具体资质、学历、实践经验等作要求？ ........................................................................................ 49 问题17：2010年版GMP“机构与人员”中仅规定生产负责人和质量负责人等关键人员的资质，而没有对OA/QC经理和生产车间主任等中层干部的人员资质做硬性规定，只是以“适当资质”笼统说明，这些人员的资质对保证产品质量也是，具有决定性作用的。请问车间主任没有学历、没有职称，只有多年生产工作经验能符合GMP要求吗？ .............................................. 49 问题18：企业负责人是药品质量的主要负责人。请问企业负责人可以兼任生产负责人吗？ 50 问题19：企业负责人只能是企业法人或总经理吗？股份公司的副总分管制药，能否是企业负责人？还是必须由总经理担任企业负责人？ ........................................................................ 50 问题20：企业负责人下设两位副总，其中一位副总负责生产部、质量部、工程部；另一位副总负责研发部；前一位副总能否被认为是兼任质量和生产的负责人吗？若质量负责人为质量部经理，生产负责人为生产部经理，是否就可以了？ ............................................................ 50 问题21：企业设质量副厂长、生产副厂长，分别负责质量和生产工作，厂长管理质量副厂长和生产副厂长，可否？而厂长不是许可证上面写的负责人，这样可以吗？ .................... 50 问题22：质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？是否只有“批准”的才强制要求质量负责人签字？对于“确保”和“监督”等职责，可否理解为只要有质量管理部门的QA人员参与签字等即可，而不需要一定由质
2 / 266
量管理负责人签字？ ............................................................................................................ 52 问题23：生产管理负责人和质量管理负责人通常情况下共同的职责有：审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。问：审核和批准均由两个人吗？ ............................................ 52 问题24：“生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同职责”如何理解？ ..... 53 问题25：工艺规程是唯一的，其最终批准人应该也只能是一个人吧？那到底是生产管理负责人还是质量管理负责人批准？ ................................................................................................ 53 问题26：质量受权人要从事过质量检验工作。如果该人未从事过质量检验工作，应该如何处理？总不能停下现在工作去参加检验吧？培训是否能代替？ ................................................ 53 问题27：企业的质量负责人、质量受权人不是同一个人，那么质量受权人的职责该如何划分？ ................................................................................................................................................ 54 问题28：质量受权人备案是否可以多备几个？ ............................................................... 54 问题29：成品的批放行能否由质量受权人转授权给质量部的负责人？ ....................... 54 问题30：“质量受权人职责”指的是什么？是生产过程中的中间控制吗？比如：每隔多久对在线生产的产品进行检查控制？ ............................................................................................ 55 问题31：中药饮片生产企业需不需要质量受权人？ ....................................................... 55 问题32：质量受权人有没有部门限制，能从生产管理部门中找人委任吗？ ............... 55 问题33：2010年版GMP中质量受权人对产品放行的职责可否完全转授权？因有些企业受权人很忙，存在完全转授权的情况，是否允许？ .................................................................... 55 问题34：此条款是否可以理解为：只要生产管理负责人、质量管理负责人中其中一人同意即可？ ................................................................................................................................................ 55 问题35：企业的培训记录应长期保存，个人的培训记录如涉及验证等规范要求长期保存的重要文件也应长期保存，因为验证等涉及人员培训，作为验证文件的一部分，记录必须长期保存，其他的个人培训记录至少保存至人员离职。 .................................................................... 56 问题36：生产区如何划分？生产区、如更衣室、茶水间均设置在生产区内，也不能有非生产用物品吗？ ................................................................................................................................ 56
3 / 266
问题37：洁净区人员喝水问题：可否在进入一更的缓冲室设喝水区？ ....................... 56 问题38：规范要求不得裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面，如果戴一次性手套，是否要求对手套建立监控标准？ .................................................................... 56 问题39：有些操作（比如精细调整）戴着手套无法完成，这类调整在调整前对手进行消毒，然后再进行调整，是否可以？ ................................................................................................ 56 问题40：在经消毒后的裸手操作后再对接触表面进行消毒，这样操作是否可以？ ... 57 问题41：操作人员应避免裸手接触药品，但是，在口服固体制剂的生产制作过程中，因原辅料每次来料有差异，制料要根据手感作适当调整，是否要戴手套？戴手套有时感知较差，该如何解决这种问题？ .................................................................................................................... 57 第四章厂房与设施 ........................................................................................................................ 58
问题42：企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？如：温、湿度，1998年版GMP规定是18～26℃，2010年版没做详细规定，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测时应采用何种标准？依据是什么？ ................................................................................ 58 问题43：经过质控部的走廊进入技术夹层算不算将质量控制区作为其他人员的直接通道？ 58 问题44：经分装间去轧盖间是否可以？ ........................................................................... 58 问题45：这里的“生产”是否包括外包装过程（仅加包装盒和说明书）？如果只是性激素类药品的外包装是否需要独立的空气净化系统？其外包装生产车间是否必须与其他生产区严格分开？（以上外包装仅指二级包装，与药品没有直接接触） .................................................... 59 问题46：药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品，中药固体车间能否生产中药保健食品，即经过国家食品药品监督管理局批准的中药类保健食品能否委托通过GMP认证的中药类固体车间生产？ ............................................................................................ 59 问题47：厂房、设施、设备多品种共用，需要进行评估，那么口服固体制剂多品种共用设备，需评估吗？ ............................................................................................................................ 59 问题48：对厂房、设施、设备数个产品共用的评估，具体应怎样操作？ ................... 60 问题49：“生产某些激素、细抱毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施和设备，特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一
4 / 266
生产设备和设施”，其中“特殊情况下”是指哪种情况？氢化可的松可以和其他制剂共用同一生产设施和设备吗？ ................................................................................................................ 60 问题50：非细胞毒性类抗肿瘤疫苗药品能否和普通药品共用同一条生产线？ ........... 60 问题51：公司现有小容量注射剂生产线两条，分别为化学药和抗肿痼药，可否并成一条生产线？如合并，空调系统如何布置？配液灌、过滤管道、灌液设备是否可共用？ ................ 60 问题52：配液区和器具清洗区以及配液的浓配和稀配设计在同一C级区域内，如何防止交叉污染？ ........................................................................................................................................ 61 问题53：非洁净控制区是否需要设置？ ........................................................................... 61 问题54：为什么规定最终灭菌产品与非最终灭菌产品的包装材料清洗、器具清洗和灭菌操作在D级条件下进行？ ................................................................................................................ 61 问题55：固体制剂车间多品种生产时，除洁净走廊保持正压防止交叉污染以外，是否还需要采取别的措施，比如加穿洁净服、设置气锁进行隔离等？ ................................................ 62 问题56：关于洁净区（尤其是B级走廊）安全门的设置：消防部门对安全门的强制要求会对洁净区产生影响（很多地方消防部门对密封破璃门作为安全门不认可）。 ...................... 62 问题57：有些激素类产品经过验证后可以和其他类别产品分阶段生产，指的是哪些产品？有没有明确的类别？普通类是否可以分阶段生产激素类？ .................................................... 62 问题58：我公司现有“性激素类避孕药品”专用生产厂房，该产品属口服产品。依据需求在该厂房中生产另一种腔道用雌激素类产品，请问是否可以将两种药品在同一厂房内通过阶段性生产？ ........................................................................................................................................ 63 问题59：激素类原料药（既有雄性激素，也有雌性激素)是否可共用同一条原料药生产线？ 63 问题60：激素类药品的空气净化系统，其排风应当经过净化处理，中效过滤器能达到要求吗？ ................................................................................................................................................ 63 问题61：疫苗生产有毒区排风在排出室外时该怎样处理？如果在末端装有高效过滤器进行过滤，对于高效过滤器该怎么检测？有无标准？怎样规定更换周期？ .................................... 63 问题62：提取车间和制剂车间在一个建筑物内，但左右分开，企业想与物料共用一个电梯可以吗？ ........................................................................................................................................ 63
5 / 266