项目，环境温湿度范围？工厂可否根据产品情况自行制订？ ...................................... 244 问题521：关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？ ...................................................................................................................................... 245 问题522：可混合的批数是否有限制？ ........................................................................... 246 问题523：原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？ ....... 246 问题524：在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1～0.5kg）该如何处理？是跟下一批混批处理，还是做零头销毁处理？或是车间留样做实验研发使用？ .......... 247 问题525：原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？ .................................................................................................................................. 247 问题526：拟混合每批原料药质量控制标准是否可以与混合后的上一批标准不一致？也就是说混合前仅控制质量风险大的测试项目，如：含量、干燥失重、熔点、有关物质，混合后除控制上述项目外，还做鉴别、残留溶剂及微生物控制吗？ .................................................. 247 问题527：原料药以最后混合定批号，是否可以混合生产的多批产品为一批？零头是否可以混入下批？有效期如何界定？ .............................................................................................. 248 问题528：原料药的内包称量（洁净区）是否需要在单独房间进行？ ....................... 248 问题529：“回收溶剂的质量标准”是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？249 问题530：溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？ ....... 249 问题531：血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？能否长期循还使用?回收后的乙醇有没有有效期？ ........................................................................ 250 问题532：原料药微生物限度检查有无统一标准？原料药厂在原料药出厂时有进行微生物检测的，也有不进行微生物检测的。 ...................................................................................... 250 附录3 生物制品 ................................................................................................................... 252
问题533：冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？ ............................... 252 附录4 血液制品 ..................................................................................................................... 252
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问题534：融浆区，血浆破袋的操作是否需要A级保护？融浆区环境的动态指标有哪些？需监控哪些参数？ ...................................................................................................................... 253 问题535：血液制品的丙球生产过程中有两次病毒灭活，例如巴氏灭活+低pH值放孵法，这两步灭活过程是否可以放在同一生产区域，还是必须分隔成两个区域。单独的空调系统和人、物流？若两步病毒灭活步骤为低PH值放孵法+纳米膜过滤，又如何分区？ .................. 253 附录5 中药制剂 ..................................................................................................................... 254
问题536：中药材前处理车间烘干、粉碎工序是否必须设置独立的称量间？ ........... 255 问题537：浸膏的干燥可否在非洁净区？ ....................................................................... 255 问题538：“中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系能进行操作”这里提到的“工序”包括醇沉、水沉等工序过程吗？这些工序过程中也有浓缩、收膏过程。 .............................. 255 问题539：中药提取物的挥发油在一般区收集，必须保证洁净环境吗？用无菌瓶盛装是否可行？注射用水的取样不是也在一般区吗？ .............................................................................. 255 问题540：直接入药的中药饮片粉碎可否设置在不同粉碎设备的浸膏粉碎生产区城里？ 256 问题541：硬膏剂（黑膏药）生产车间是否有洁净级别要求？可否按洁净区管理？ 256 问题542：精制工序具体指哪些工序？包括醇沉、水沉吗？ ....................................... 256 问题543：中药材贮存要求的“干燥”的湿度范围是多少？ ....................................... 257 问题544：中药材的废渣处理记录应该包括哪些内容？ ............................................... 258 问题545：处方中的浸膏是实行批准文号管理的，我公司有中药提取的GMP证书，但无所需浸膏的药品注册批件，是否必须购买有批准文号的供应商生产的浸膏，不能自行提取使用吗？ .............................................................................................................................................. 258 问题546：每种中药材是否都要制订保存期和复验期吗？ ........................................... 259 问题547：自己炮制的饮片用于提取时，是否应严格按照《药典》要求进行？比如水分、厚度、长度等。 .............................................................................................................................. 259 问题548：如中药材含量偏低，但符合药典要求，也可增加投料吗？ ....................... 259
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问题549：中药制剂生产企业前处理后的中药材，是否必须制订质量标准，并经质量管理部门检验？ .................................................................................................................................. 260 问题550：在中药提取物的生产质量管理中，成品标准中对某项指标的含量要求为“A≥18%”，那么是否要求上限？在中间控制中的中控标准如何制订？标准化提取物的生产是否支持一定范围内的混配操作？ .............................................................................................................. 261 问题551：中药材供应商很多时候都没有检验报告，如何处理？ ............................... 261 问题552：规范要求原辅料要留样至产品放行后三年，而后面附录中药制剂（第四十条中“应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年)”对中药材又另有规定，怎么操作？ .................................................................................................................. 262 2010年版GMP精品书籍： ....................................................................................................... 262 GAP精品书籍： .......................................................................................................................... 263 美国FDA的CGMP资料： ......................................................................................................... 264 中国药典精品书籍： .................................................................................................................. 264 中国药典pdf,exe,word电子书： ............................................................................................... 265 世界各国药典大汇总： .............................................................................................................. 266
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第一章总则
【第二条】企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
【第三条】本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
问题1：企业该怎么执行，检查员该如何检查？质量风险管理是否每个文件都要涉及，大多数的行为、方法都需要进行风险评估？GMP检查时会不会检查这个系统，还是只检查GMP部分？企业是否只需要参照ISO9001（“ISO”是“International Standards Organization”的缩写，国际标准化组织。ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标淮之一，是国际标准化组织在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。）建立质量管理体系（QMS）？需要做ISO9OOl的认证吗？
答：质量管理体系是由若干内容组成的，如：人员、设备、环境、实验室检验、质量保证等。第二、第二条是原则，如果在检查中发现有违背上述原则的问题，可以认为企业没有建立质量管理体系或者没有建立完善的质量管理体系。
不一定每个文件都要进行风险评估，而是每一个生产和质量管理的文件都可以用质量风险评估来确定其有效性。
企业在完全符合GMP的前提下可以按照ISO去建立公司的质量管理体系，但是不强制要求做ISO9001认证。
点评：尽管ISO体系与GMP体系有很多相同之处，但是两种体系的目标范围有所
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不同。GMP是针对制药企业而且是强制执行的法规文件，而ISO体系是不强制要求制药企业建立的。企业可以在执行GMP的过程中同时参考ISO体系，来充实、完善企业的质量管理体系。
问题2：质量活动所包含的具体范围有哪些？
答：与药品生产质量有关的所有活动。
点评：除日常质量管理外，质量活动还包含（但不限于以下方面）：制定质量方针、质量政策、质量策划、质量保证、质量控制、质量改逬，包括审计、偏差管理、变更管理、生产管理（批记录、年度回顾）、现场管理、投诉、召回、印字包材的审核批准、产品释放、GMP自检、培训，供应商管理，不良反应报告和监测，质量标准、方法管理，环控、水系统监测，样品管理（取样、留样），稳定性管理，质量控制，验证管理，文件管理，对第三方的管理（委托生产、加工、第三方实验室等），法律法规的获取等。
第二章质量管理
【第九条】质量保证系统应当确保：
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
问题3：产品放行质量受权人是否可以转授权？特别是同一个公司、不同生产地址，产品放行的问题。
答：可以转授权，特別是同一个公司、不同生产地址的产品放行时。
点评：被授权人应具有与受权人在产品放行方面相同的资质，执行同样的释放时履行受权人的权利，受权人对被授权人的行为负责。被授权人应全面掌握产品生产的全部信息，对批生产、批包装及批检验记录进行全面审核，释放时应重点审核不符合事件、变更、验证等有变化信息。
【第十二条】质量控制的基本要求：
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