问题129：关于校验，是否需要对仪器进行相应分类，以便采取不同级别的控制，并通过不同标签予以识别？一些容量瓶、试管、滴定管的校验由企业高级化验员负责校验是否可以？ 82 问题130：较大不锈钢罐的称重系统在每次使用前进行校“零”，算不算校准？如不算，每次都要用砝码去校准吗？用多大的砝码去校？ ........................................................................ 82 问题131：对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？ 82 问题132：化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？ ......................................... 83 问题133：企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？ ............................. 83 问题134：在设备部分提到的校验标示，红色和绿色两种颜色用在设备的什么时间？绿色和白色标识使用时的区别是什么？ ............................................................................................ 83 问题135：规范中说到的自动或电子设备的校准和检查，在实际情况中会遇到一些不好拆装的装备，比如由PLC（ Programmable Logic Controller，可编程逻辑控制器）控制的温度，或由一些温度模块控制的，这一类仪器可否用其他的比对法？ ................................................ 84 问题136：口服中药制剂的用水可否使用饮用水？ ......................................................... 84 问题137：口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？ ..................................... 84 问题138：集团内部共用的水系统分别供应两个公司，是否两个公司都需要验证？ . 84 问题139：如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？ ...................... 85 问题140：若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？ ................. 85 问题141：80℃以上易产生锈红，那条款中70℃以上，不包括80℃吗？还是“70℃以上”？是否可以理解为70—80℃？ ................................................................................................... 85 问题142：制药用水（注射用水）采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的生长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当減少？ ............................................................ 85 问题143：注射用水可采用70℃以上保温循环。问题是：这是一个技术标准，但是写在规范里，是不是可以认为只要达到了70℃以上保温循环，注射用水系统就可以不进行验证了？86
11 / 266
问题144：对于注射用水系统，现在要求采用70℃以上保温循环，是否表示85℃以上保温存储不能采用（仅针对贮罐采用85℃以上保温）。 ................................................................. 86 问题145：制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？ ........................................................................................................................ 86 问题146：对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？ 86 问题147：如果饮用水直接用自来水是否不要求定期检测？ ......................................... 86 问题148：蒸馏水机出口的水是否检测？ ......................................................................... 87 问题149：制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？ ............................................................................................ 87 第六章物料与产品 ........................................................................................................................ 88
问题150：属于药品管理的体外诊断试剂，直接接触药品的包装瓶（进口玻璃瓶）一定要有《药包材注册证》吗？ ................................................................................................................ 88 问题151：物料、原辅料、包材是否应按相应的质量标准进行全项检验？企业是否可以建立项目少于法定标准的内控标准对每批物料进行全项检查？ ................................................ 88 问题152：物料质量标准是否都必须包括物料包装、印刷包装材料的实样或样稿？换言之，原辅料内包材是否在制定质量标准时附上定点供应商印刷包装物的实样或样稿？ ........ 88 问题153：注射剂用的药用辅料没有国家批准文号怎么解决？能否采用食品级辅料然后按药品标准检验合格就可行？ ........................................................................................................ 88 问题154：目前包糖衣用的一些色素是食用标准，在检测（进厂检测）时是否可以选项进行检测？ ........................................................................................................................................ 89 问题155：制剂用辅料，如无国家文号和省级文号，是否可用食用级？如可用需申报吗？是否一定要由药检所检验？ ........................................................................................................ 89 问题156：中药制剂的原料按饮片投料，我们是否可以理解为饮片可以不必完全按照中国药典中饮片的要求，不一定非得切那么薄。我们目前在生产中也用到中药材，在生产投料前只做了挑拣和清洗，也没有切段（药材本身就不长，且一直这么生产了几十年），这个情况符合要求吗？ ................................................................................................................................................ 89
12 / 266
问题157：新增物料供应商时，在试验阶段是否办理变更？ ......................................... 90 问题158：关于原料药供应商：如果供应商因故停产，且GMP证书已过期，还能否购买其证书到期前生产的原料？ ............................................................................................................ 90 问题159：集团内企业已对物料提供商进行审计的，集团内其他企业可否直接使用其审计结果和报告？ ................................................................................................................................ 90 问题160：运输过程的验证怎么做？ ................................................................................. 91 问题161：该条明确了对储运条件有特殊要求的物料和产品，但是对于30℃以下储存的产品（成品），在夏天运输过程会超过30℃，像此类药品还需对运输条件确认吗？另外对运输条件的确认以什么方式体现合适？ .................................................................................................... 91 问题162：2～8℃保存的产品，如企业有加速实验数据，短期常温运输对产品质量无影响，可以不用冷链吗？ .................................................................................................................... 91 问题163：物料和产品厂外的运输过程如何控制？ ......................................................... 92 问题164：运输条件是否与贮存条件一致？ ..................................................................... 92 问题165：产品规定储存条件为阴凉处，在运输过程中是否必须采取措施将运输温度控制在20℃以下？ .................................................................................................................................... 92 问题166：疫苗的运输条件如何监控？ ............................................................................. 92 问题167：请明确“物料的外包装虚当有标签，并注明规定的信息”的意思。 ......... 93 问题168：在物料接收时企业可否不再自行制订该物料的批号？即就使用供应商提供的批号？ ................................................................................................................................................ 94 问题169：待验物料贮存是否需要单独的隔离区？ ......................................................... 94 问题170：原料药在发放时，前一批剩10kg，客户要一个批次的30kg，只能发后一批次，做不到先进先出。客户在质量标准中有要求，我们只能挑一些符合客户要求的先发，但这些产品都符合本厂的质量内控标准，这种情况知何处理？ ............................................................ 95 问题171：对于物料管理，很多企业采用电脑系统管理（ERP/SAP)，对于这点在2010年版GMP中没有明确的指导？ ............................................................................................................ 95
13 / 266
问题172：请解释“完全计算机化仓储管理系统”的定义，“完全”是否指“ERP”等管理系统？ ................................................................................................................................................ 95 问题173：物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗（定期打印纸质文本归档保存)？ ................................................................................................................................... 96 问题174：此条中“核对”理解成对标签上物料名称批号、生产厂家等的核对，正确否？如核对后信息全都符合要求，则可确认为每一包装内的原辅料正确，无需再进行检测，正确否？ ................................................................................................................................................ 96 问题175：企业核对包装的内容物与标识一致是可以做到的，但确认包装内的原辅料正确无误，如何才能做到？ .................................................................................................................... 96 问题176：是在称量时还是来货接收时，采取核对标签的方式来确认每一包装内的原辅料正确无误？那么假如来货200袋，不可能每袋都取样，无法确认每袋内的原辅料是否正确无误，核对的只是外观。 .................................................................................................................... 97 问题177：确认每一包装内的原辅料正确无误，是指每一个被取样的包装还是所有包装？ 97 问题178：条款中指出原辅料应确认每一包装内的正确性，需要都抽样检验，第十章中指出按取样原则进行，企业如何理解这两条的内容？每件取样抽检在实际过程中有可操作性吗？ 97 问题179：原辅料每包做鉴别检验时，如果已有“红外鉴别”项目，其他理化鉴别项目可以不做吗？ .................................................................................................................................... 98 问题180：关于原辅料，同一批产品，是否可使用两个批号的原料或辅料？尤其在生物制品生产中。 .................................................................................................................................... 98 问题181：2010年版GMP多次提到物料代码，相关记录如果写了物料名称，是否还要写物料代码？企业不编制物料代码行吗？ ........................................................................................ 99 问题182：仓储区内的原辅料是否每件都要贴质量状态标识？ ..................................... 99 问题183：物料的合格证什么时候贴？发货到车间时粘贴可以吗？实际中物料一进车间就脱外包了，发货到车间时贴意义大吗？ .................................................................................... 99 问题184：仓储区的原辅料应标明指定的物料名称和企业内部的物料代码。这里所指的物料名称就是通用名称即可，还必须标注物料代码吗？ ............................................................ 99
14 / 266
问题185：有些物料生产厂没有提供“有效期”，仅提供“复验期”。过复验期再检验合格的物料是否可以继续使用？ ...................................................................................................... 100 问题186：无有效期规定的物料，是否经检验合格且确认对成品无影响即可使用，而不管贮存时间长短？ .......................................................................................................................... 100 问题187：物料超过有效期，经复验，仍符合质量标准，该物料是否可以继续使用？100 问题188：“贮存期”如何理解？物料或产品有一个有效期或复验期，是否还需要规定一个“贮存期”？ .............................................................................................................................. 101 问题189：生产API原料药的许多外购原辅料，通常厂家没有规定有效期，企业文件规定没有有效期的生产用化工原辅料复验期一般为两年，第二次复验后规定下次复验期缩短为1年或是使用前再复检，这符合要求吗？没有稳定性数据支持也可以吗？ .................................. 101 问题190：如何确定物料的复验期？ ............................................................................... 102 问题191：在贮存条件按规定要求合适的情况下，进行有效期管理的原辅料在有效期内可以不进行复检吗？（不制定复检期）？ .................................................................................. 102 问题192：有些包装材料没有有效期，如何进行操作？有些原辅料也没有有效期，只注明复验期是否可以？ ...................................................................................................................... 102 问题193：称量间是否可放置多个物料？ ....................................................................... 103 问题194：处方中某一物料所占比重较大。比如总共配了2吨物料，其中1吨是同一种物料，是否可以通过评价，不需要每包称量？ .......................................................................... 103 问题195：称量复核后，并有复核记录，复核人签字一般都设在批生产记录上，这样算不算符合记录，即批生产记录，体现复核？ .............................................................................. 103 问题196：物料独立复核问题；“由他人独立进行复核”。若按要求再进行一次称量，这对于一些原料和大输液的生产确实比较困难，能不能用控制领料和退货数量之差来达到“由他独立进行复核”的目的？整体包装我们只是在配料时称量，在复核时不称量，都通过原包装上的重量来计算。 .............................................................................................................................. 104 问题197：复核的过程是否需要将称得的数据再重新记录一次？ ............................... 104 问题198：称量独立复核时，称量是否有误差？误差范围是多少？配料称量是否需要双秤、双
15 / 266