人、独立复核？ .................................................................................................................. 104 问题199：如果是复称，复称的重量与首次称量的重量大多是不同的，如何处理？ 105 问题200：如果原位自动打印称量记录，由称量组人员操作，另一人复核，配制组交接人员现场同时复核，是否符合本条规定？ .................................................................................. 105 问题201：若采用中央配液方式配液，配好后用管道输送到车间使用，使用前如何做到由他人独立进行复核？ .................................................................................................................. 105 问题202：称量复核中要求，必须由操作者和称量复核者都称量一次，分别记录各自数据，如称量物料为贵重物料且称量数量不大时，二次称量会造成与第一次的结果明显不同。再如活性炭称量室，一般边称边溶入水中，无法进行二次称量复核，此种情况如何操作？ .. 105 问题203：对于原料药的生产（粗品），各种原料有严格的加入顺序。有的外观很接近，均为白色粉末状结晶，当集中存放后，虽有标识，但会不会也增大了出差错的风险？ ...... 106 问题204：称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？ .............................................................................................................................................. 106 问题205：生物制品生产过程中使用许多种溶液，我公司的做法是在配液车间统一配液，各工序根据需要领用配制好的溶液，所使用的溶液批号、配制溶液化学试剂的信息都是可以追溯的。这种做法违反第一百一十七条的规定吗？ ...................................................................... 106 问题206：称量要求按生产批次分别集中存放物料，如一天连续生产3批（同一品种/规格），则称取第一批产品用物料后投料，剩余物料为剩余两个批次成品的物料，等到第二批时再行称量，这种操作可取吗？ .............................................................................................................. 107 问题207：物料在使用过程中，如过筛后、称量前后是否需要单独编号？前后名称若一致可能会引起混淆。中间产品是否需要物料编号（指每步操作后的物料，如颗粒、总混颗粒等）？ .............................................................................................................................................. 107 问题208：待包装产品可否包括在中间产品中？ ........................................................... 108 问题209：“与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同”这句话如何理解？ ...................................................................................................................... 108 问题210：内包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？
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.............................................................................................................................................. 108 问题211：药品直接接触的包材复验要求和原辅料一致，但原辅料（第一百一十四条）规定：“复验控制对象仅限原辅料”，这两条是否矛盾？包材可否不执行复验？ ........................ 109 问题212：“散装印刷包装材料”指的是什么？例如：说明书是整箱包装，但每箱内有6个小包装，拆箱后，退库的小包装（牛皮纸袋包装）算是散装吗？ ...................................... 109 问题213：铝塑板外的复包膜的印字内容是否按标签要求管理？ ............................... 109 问题214：我们公司的发放流程是在仓库有专人保管，等接到工单后，该人员确认名称、规格和质量状态后按需求数量发放到生产部暂存区域。现在的做法是这个暂存区域需要上锁。但这样操作起来很不方便。这一条描述中没有提及物料发放后还需要上锁成专柜管理，是否可以这样理解；这些物料发放到生产区，已完成发放。生产人员接收后已进入生产流程，在生产结束后有数量平衡，所以整个过程已经受控，上不上锁都可以。这样是否可以理解成在发放到生产区域后不用上锁管理？ ...................................................................................................... 110 问题215：切割式标签在发放中如何计数？ ................................................................... 110 问题216：标签物料平衡是否可规定范围？1998年版GMP要求：发放量=使用量+剩余量+残质量，2010年板GMP没有明确说明？ ............................................................................... 110 问题217：包装材料领用，1998年版GMP根据生产指令，2010年版GMP改成按需领料，那我们的批包装指令中是否可不再下达领用数量呢？ .......................................................... 111 问题218：印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？ ........... 111 问题219：要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？若整卷材料发出时无法准确描述其具体用在哪些批号时，该如何进行标识？ .............................................................. 111 问题220：PVC（聚氯乙烯材料）、铝箔已可按“需求量”发放.每批生产后可能有零头多余，如何确保标明所用产品的“批号”？如标识操作是否需退回后重新发放，但这样会造成污染风险的增加吗？ .......................................................................................................................... 112 问题221：产品回收处理中以最早批次的生产日期确定有效期，如果企业是5月份处理，而其中回收的产品最早是1月份的，在5月份生产的产品批号如何制订？生产记录如何记录？ .............................................................................................................................................. 112
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问题222：尾料是否按回收处理？ ................................................................................... 112 问题223：生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求做吗？ .......................................................................... 113 问题224：原料药的可利用物料是否属于回收利用？例201105001批经混合分装后，还剩5kg合格产品，如果混到201105002批产品中，生产日期如何确定？是按201105001批的生产日期还是按201105002批的生产日期？ .................................................................................. 113 问题225：原料药、回收粉投入下一批次（中间间隔几批)，如01投入05批如何体现（注：每批产品都有回收粉)？ ......................................................................................................... 113 问题226：每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料。连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉。这样产品的有致期都是根据尾料生产信息确定吗？如尾料批号110510，下一批次产品批号为110601，那么该批产品批号为110601，有效期为24个月，是否应标注为有效期至2013年5月？这样是否会误导消费者该产品有效期错误标识，少标识了一个月？ .................. 113 问题227：注射剂灌装结束前，由于物料接近灌完导致灌装装量波动大，易导致产品装量不符合要求，此时这些物料（产品）可否回收到下批产品中灌装？ .................................. 114 问题228：尾料回收时若加入到新批号中的占有量不足3%，按尾料生产日期来确定有效期合理吗？ ...................................................................................................................................... 114 问题229：口服固体制剂（片剂、硬肢囊剂、颗粒剂等、配料、压片等工序的剩余尾料是否可以加入下一批，如果可以，有效期如何定？ .................................................................. 114 问题230：注射液灯检工序产生的可见异物不良品，可以带入下批回收吗？批号如何计算？如1号生产的产品灯检可见异物为10瓶，带入2号生产的10000瓶批号如何算？ ........ 115 问题231：固体制剂尾料回收：现在销售时，一般都要整箱、整批的产品，对于拼箱的产品基本不要，因此，在生产中，最后的包装以整件生产，剩余的均按尾料回收，到下一次配料时加入，再制粒、压片、包装等如此循坏。根据“回收”的解释，该剩余的尾料可否放在下一批？如能，是否属混批？该批号如何定？该批的物料平衡的问题，也将不符？偏差由此可能产生。 .............................................................................................................................................. 115 问题232：可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？ .................................................................. 115
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问题233：灯检不合格的产品回收重新从浓配并始是属于回收还是返工？ ............... 116 问题234：对包装过程中出现的异常，如发现批号、效期等错误，按偏差处理程序处理，需要更换外包装，属于包装返工还是产品重新包装？ .......................................................... 116 问题235：中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？如该产品已生产多年，留样观察结果一直稳定，是否可以省去稳定性考察环节？有效期又该如何确定？ .............................................................................................. 117 问题236：如果生产是连续进行的，即批与批之间只进行设备的清洁，那么下一批产品的生产日期是否按上一批产品的生产日期定？ .......................................................................... 117 问题237：原料药（25kg/袋）因运输过程中造成内外包装均破损，按质量标准检测，除外观上有黑点，外其他項目合格，将其返回到精制前的工序进行处理，正在生产的产品和返回的产品批号如何打印？ .................................................................................................................. 117 问题238：若某口服液体制剂中某一成分含量偏低不合格，只需补加原料即可合格，可以重新加工吗？某口服液体制剂硬胶囊水分不合格或装量差异不合格，可否重新干燥、填充、制粒？ .............................................................................................................................................. 117 问题239：返工的相同工艺如何界定？如固体制剂重新制粒，加入处方中相同的黏合剂是否为相同工艺？如果对物料进行粉碎后再制粒是否为相同工艺？ ...................................... 118 问题240：固体制剂顆粒符合质量标准，素片不符合质量标准，需要处理，重新粉碎制粒压片，这种行为是返工吗？ .......................................................................................................... 118 问题241：返工定义中，“之前”的工序是特指前一个工序还是可指前任意一个工序。118 问题242：冻干粉针剂轧盖外观不合格的次品是否可以将药粉取出与下批配料一起溶解加工，这可以理解为“返工”处理吗？ ...................................................................................... 119 问题243：口服固体制剂铝塑包装A批包装外观不合格（不影响内在质量）回收产品后加入B批，生产日期如何制订？ .................................................................................................. 119 问题244：返工产品的生产日期如何确定？是否按第一次的生产日期？若是口服固体经过再次混合操作，可否将第二次混合日期作为生产日期？ ...................................................... 119 问题245：制剂返工后有效期怎么定？例如颗粒制剂生产中上批分筛出细末放入下批一起按原
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工艺生产，是否属于返工？下批的有效期怎么定？（按上批还是按新批定？） ...... 119 问题246：可否进行多批不合格中间产品和待包装产品的返工 ................................... 120 问题247：对退货产品的验证，是否必须进行全项检验？如果出厂日期较短，经调查储存条件等符合要求，如3个月内，是否可以减少检验项目？ .................................................. 120 第七章确认与验证 ...................................................................................................................... 122
问题248：确认或验证的范围和程序应当经过风险评估来确认。是不是每一个确认或验证都需要做评估？IQ/OQ/PQ都需要做评估么？ ........................................................................ 122 问题249：现生产厂房均由资质的设计院设计，企业是否还应对设计院设计的图纸进行确认？如需确认，确认范围是什么？因设计上有工艺、暖通、消防、结构、土建等不同专业，一般企业没有能力确认。另外，如果企业有能力可否自行设计？ .......................................... 122 问题250：在工艺验证时，是否西药对规定参数的上限和下限各自进行验证以保证在参数范围内都能保证生产一致，还是可以对上、下限条件进行分析，以最差条件进行验证？但往往不能明确哪个是最差条件？ ...................................................................................................... 123 问题251：厂房、设施、设备的验证是否可以由供应商完成？比如空气净化系统，由系统的设计方进行验证和确认，完成相关文件，这些文件再经厂家批准。是否可以接受？验证和确认文件是全英文的，是否可以？ .............................................................................................. 123 问题252：本条“每个批量都必须做验证”，其中批量的界定是怎么把握？比如投料量做了4吨的验证，如果再投料2吨、3吨、5吨是否都要做验证？批量的界限如何掌握？ .... 124 问题253：“生产工艺变更应当进行确认或验证”，处方调整、变更应报备，那工艺参数如颗粒、水分控制范围调整、过筛目的调整等工艺参数的变更通过企业自己验证后执行即可，还是要上报批准变更后才能用？ ...................................................................................................... 125 问题254：规范中讲到再验证内容，请问质量标准变更后（如从2005年版药典升级为2010年版药典标准）是否需要进行产品工艺再验证？ .............................................................. 125 问题255：原辅料供应商变更，如何进行验证？仍是做三批产品验证么？ ............... 125 问题256：企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行几批产品的工艺验证？ .......................................................................... 126
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