问题257：根据《消毒技术规范》（2002年版）安装规定照度的紫光灯后，是不是还需要进行验证？ ...................................................................................................................................... 126 问题258：小容量注射剂生产，终端灭菌工艺，国内生产企业用于除菌过滤器的滤芯大多重复使用。为确认重复使用次数，需进行相关验证，这类验证需要涵盖哪些项目和哪些内容？ .............................................................................................................................................. 126 问题259：原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？ .............................................................................................................................................. 127 问题260：固体制剂多产品用同一设备生产，清洁验证该如何做？相互之间检测哪种残留？多产品前、后生产都是无序的，当更换品种时，是否都要检测各种残留？ .................. 127 问题261：清洁有效期（器具、设备、工衣）是否必须验证？ ................................... 128 问题262：关于清洁验证问题：如果清洁方法、使用的清洁剂、清洁周期等所有条件均没有改变，还需要做清洁再验证么？ .......................................................................................... 128 问题263：回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？ ............................................... 129 问题264：每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？ ................. 129 第八章文件管理 .......................................................................................................................... 131
问题265：只要是质量管理部门的人审核就行，还是必须由质量管理部门负责人审核？ 131 问题266： “替换”怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？文件有错别字或公式打印错误时，可以替换吗?“撤销”怎么理解？等同于“作废”吗？ ................................................... 131 问题267：设备清洁SOP(标准操作规程）中要有消毒剂、清洁剂配制的详细步骤，如果以上两种物质在另一个SOP中有详细的单独描述，是否可以省略设备清洁SOP中消毒剂、清洁剤的配制步骤？说明一下“详见文件编号”。工艺过程中操作步骤详细描述是否也可以如此处理？ .............................................................................................................................................. 132 问题268：对于有电子签名日期的自动打印记录、图谱，是否还需要手工签注姓名和日期？例如HPLC图谱系统已经过确认（系统进入图谱打印均有权限控制）。 .......................... 132 问题269：自动打印的记录纸为光感性材料，数据过一段时间后会变淡，甚至消失，原始记录保存时是否和签字后的复印件存在复印纸上再签字.然后附在批记录中？ ................. 133
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问题270：记录编号必须在印刷时按顺序印上去，还是可以在发放记录时由QA人员填上去？ .............................................................................................................................................. 133 问题271：如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料.应当有所用系统的操作规程，记录的准确性应当经过核对。举例说明使用电子数据处理系统、照相技术记录数据资料，其准确性如何核对？ .......................................................................................... 134 问题272：检验仪器所使用的工作站，如液相、气相工作站，是否属于电子数据处理系统？ .............................................................................................................................................. 134 问题273：企业原有中间产品的内控质量标准，现在提到的待包装产品，需要将原中间产品内控质量标准按不同工序分为中间产品内控质量标准和待包装产品内控质量标准吗？135 问题274：印刷包材的版本更新并不一定都需要更新质量标准？ ............................... 135 问题275：“内控标准”等同于企业标准吗？同一产品可以同时有多个不同的企业标准吗（如客户标准）？原料、中间体、待包装品、企业内控标准可以称为内控标准吗？ .......... 136 问题276：包装材料的质量标准包括印刷包装材料的实样或样稿，如何进行实际的操作？ .............................................................................................................................................. 136 问题277：购买原料只有注射用的法定标准，但是企业是用于固体制剂，还需要用法定标准全检吗？可不可以不做对固体制剂无影响的项目，如降压物质内毒素等项目？企业在采购一些辅料的时候向生产辅料的厂家索要企业标准，但该企业以公司机密为由不给，而且这种辅料厂家的数量全国很少，没有企业标准就无法起草内控标准，这种情况下只能放弃该公司？137 问题278：物料的质量标准和成品的质量标准包括若干条内容，请问可以分散在几个文件中吗？还是一定要放在一个文件中？ .......................................................................................... 137 问题279：不同供应商的物料是否需要制订不同的内控质量标准？质量标准的制订可否不用完全按照供应商提供的标准，而是根据生产工艺和厂家标准，选取需要检验的项目？137 问题280：物料标准、成品标准中的部分内容如供应商、实样/取样方法、贮存条件等定义在另外专门的文件中是否可以？第一百六十五条中规定的物料标准包括经批准的供应商、印刷包材实样/稿样/取样、有效期，若均有独立的文件、清单或电脑系统已做规定了，是否一定要求在质量标准中体现？比如说有独立的、经批准的供应商清单，独立的印刷包材实样，样稿管理，独立的取样管理文件等。 .................................................................................................. 138
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问题281：“中间产品检验结果用于成品的质量评价”口服溶液灌装前进行中间体检验，是否可以不检成品含量项目？ ...................................................................................................... 138 问题282：工艺规程必须是一个独立的描述性文件吗? ................................................. 139 问题283：工艺规程与批生产记录模板（原版空白的批记录）可以设计在一个文件内吗？ .............................................................................................................................................. 139 问题284：原料药的生产过程，如果不是按固定量投料方式进行，是否也要按第一百六十八条执行？ .................................................................................................................................. 139 问题285：条款中“每种药品的每个生产批量”中的“每个批量”如何理解？ ....... 140 问题286：每种药品的生产批量经过验证后，是否可以允许有几个生产批量？因为企业是按订单进行生产的，采购的原料都是整包装的，如果是唯一的批量，难免会出现零头原料，比如有的品种，一年生产不了几次，这样就今不可避免地带来损失。 .................................. 140 问题287：工艺规程中是否应当包括成品质量标准的内容？若有单独的文件体现，是否一定要在工艺规程中体现？ .......................................................................................................... 142 问题288：第八章第三节：工艺规程中要求的内容.如果在主批记录中均已规定、是否有必要再建立单独的工艺规程？（即是否可以将已批准的主生产记录Master Batch Record理解为工艺规程）—目前美国FDA申报产品均设有单独的工艺规程？ .............................................. 142 问题289：没有对应的产品处方编号，是否可以用对应的产品工艺规程编号代替？ 143 问题290：（三）中的包材“类型”是指什么内容？ ..................................................... 143 问题291：工艺规程中的原辅料清单，是否应含最终灭菌产品洗瓶时吹干用压缩空气以及灌装用氮气？ .............................................................................................................................. 143 问题292：生产中所用的尼龙网是否要在批生产处方中体现？ ................................... 144 问题293：产品名称是指产品的名称与批号还是指生产过程中中间产品的阶段性名称与批号？我们是疫苗生产企血，中间产品的阶段性名称如：细胞悬液、单次病毒收获液、一次浓缩液，半成品才叫XX疫苗。 ........................................................................................................ 144 问题294：空白批生产记录（如粉碎岗位生产记录）是否需要加印流水号？ ........... 145
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问题295：“每批发一份纸质版空白批记录”，每批记录都要审核人和批准人签字吗？批包装记录中的“规格”是指包装规格吗？还是说明书中提到的规格？ .................................. 145 问题296：批生产记录应包含偏差说明，现我公司整套批记录中除规定外，所有涉及本批生产的偏差全部复印后附于批记录中，偏差原件归档于专门的体系中，此情况下，是否还需要再在批生产记录中的备注项中写一遍偏差？ .......................................................................... 146 问题297：批生产记录设计（第一百七十五条第六小条）中的“相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围”应怎样体现？必须先用文字进行描述，再留有空格，由操作人员填写吗？ .............................................................................................................................................. 147 问题298：物料平衡计算必须贯穿于每道工序吗？如输液的流水生产线，在灌装时，机器读取的灌装数并不准确，我们可否在生产结束后，即包装成品后进行本批次产品的最终物料平衡？一批次只计算一次可以吗？ .............................................................................................. 147 问题299：原料投料量，有专家建议，原料一般按100%投料，特殊情况也可适当提高投料量，但不要超过标示量的上限，如果一种药品的主要标示量很低，是微克级的，在生产中易被活性炭吸附和过滤损耗，在实际生产过程中投料量可达到标示量的1.2倍。这样是否合理？有些灭菌降解幅度数大的原料，我们的投料量也达到了115%。 ............................................ 148 问题300：物料平衡：成品量以标示量还是以检验出的平均重量计算？ ................... 148 问题301：口服固体制剂同一批不同包装产品，可不可以在内分装（压塑或瓶装）时，分成不同包装规格、不同批号？如：“xx胶囊”投料100万粒，批号为110506，压塑时可否将其中40万粒作10粒包装，批号定位1105O61,其余60万粒作12粒包装，批号定为1105062?148 问题302：此条如何理解？如果口服固体制剂车间和液体制剂车间，两个车间为两栋建筑物，每个建筑物房间编号都从1001开始，是唯一的，但不同的两栋建筑物内房间号是重复的，这样是否可以？ .......................................................................................................................... 149 第九章生产管理 .......................................................................................................................... 150
问题303：原辅料在投料时，是否要折干、折纯，这样每批（同批量产品）原辅料投料量不同，这样做是否合理、合法？对于原料标准中含量要求已经较低且成品未规定上限的物料是否要折纯？物料处方，若在注册文件中，没提及主药投料要折纯折干。在实际生产中原料本身含量在99％以上，我们需要折纯、折干吗？ .............................................................................. 150
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问题304：上课老师讲到制剂生产可以按制剂标准限度的上限投料，即按110%投料，但在药品注册时，审评中心又明文规定只能100%投料，两条是否矛盾？如何操作？ ............ 150 问题305：注射剂中辅料—活性炭的用量，一定要严格称量、准确投入使用吗？必须要加除尘罩除尘吗？比如按工艺处方比例以100g，95g或110g用量投入使用有影响吗？（因为炭飞扬，操作过程不难，但是房间难清洁）。 ................................................................................ 150 问题306：生产过程因受总混锅量的限制，批量受限制。如果采取验证方法，证明产品是均一的，操作步骤是：先总混两锅，再分别从两锅中各取一半进行总混，可以吗？ ...... 151 问题307：小容量注射剂，一次配液后灌封，由于灭菌柜容量有限，因此一批药液灌封后要分两柜灭菌，灭菌和热原检查均按柜次取样检查，如保证产品生产的追溯性，我们对产品的批号制订为同一配液罐一次配制的药液为大批号，每一灭菌柜次为亚批号，产品出厂批号是大批号加亚批号的形式，即我们的批生产记录为“一头一尾”的形式，配液之前是大批号，从灭菌开始到灯检再到包装按亚批号分开记录，这样做妥否？ .................................................. 151 问题308：我们有一个最终灭菌品种，灭菌时有两个亚批号，如果根据附录1的方法取样，是否可以将无菌试验和动物实验作为一个批号来进行，而不是分作两个亚批号来做？151 问题309：经过回顾分析、验证及风险评估后，中药固体制剂能否采用1998年版GMP的要求进行多次混合作为一批？ .................................................................................................. 152 问题310：—个配液罐的同一批产品，供两个灌装机分别生产不同规格的产品，是否可以？ .............................................................................................................................................. 152 问题311：每批产品必须要做物料平衡计算吗？能否仅做产量（成品率），只有当超过某个限度后再做平衡计算？因为成品率也可以反映混淆为质量问题？依据第一百七十五条。批记录上仅在“必要时”的平衡计算，能否理解为不是每批产品都要做平衡计算？ .................. 153 问题312：条款中指出“确保物料平衡符合设定的限度，如有差异，必须查明原因”。这种物料平衡差异调查，是否按照偏差对待，并且展开偏差调查？ .......................................... 153 问题313：“不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作”，口服制剂：如一个操作间有多台热风循环干燥箱，在同一天分不同时段对不同产品分别上料和收料生产，行不行？ .................................................................................................................................. 153 问题314：同一品种、同一规格产品的不同生产工序（物料状态不同）可否在同一操作间内进
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