行？ ...................................................................................................................................... 154 问题315：不得在同一生产操作间内同时进行不同品种和规格药品的生产操作；对于同一品种、同一规格但不同批号的药品是否可以？ .......................................................................... 154 问题316;中药口服固体制剂车间与化学药口服固体制剂车间可否共用车间？ .......... 154 问题317：F0值小于8的中药注射剂可以与F0值大于8的化药注射剂（最终灭菌）共用一条生产线吗？ .............................................................................................................................. 155 问题318：对于非无菌API（活性成分）一般区，如何确保免受微生物污染？ ......... 155 问题319：高活性物料和产品指什么样的产品和物料？ ............................................... 155 问题320：清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？ .................................................................................................................................. 156 问题321：第一百九十四条和第二百零一条的区别；“每次”“每批”企业要做到在每批生产结束后要清场设备和场所与本次生产有关的物料，那是否每批压片结束后要把所有的模具和冲头都折下来清场使之符合要求？ .......................................................................................... 156 问题322：原料药要求包装环境D级（约10万级），外装（复合塑料编织袋）能够进入D级环境吗？ .................................................................................................................................. 158 问题323：—个房间中有两个罐子，一个用于溶解原料，另一个用于中间产品贮存，有可能溶解的与中间贮存的是不同批次的，允许吗？ .................................................................. 158 问题324：（1）在通常的连续生产状态下，两批产品通常会连续进行，按照第二百零一条，生产后应做清场，紧接着接照第一百九十九条，又需要再次进行清场确认检查，可否在连续生产状态下把两个步骤合为一步，在生产前进行？ .............................................................. 159 问题325：产品包装，有些异型片或丸不适宜自动机器装瓶，只能手工装瓶，可否？159 问题326（1）样品从包装生产线取走不应当再返还？如果采用手工包装?中间控制检查也在包装现场进行，能否将样品返还？ ...................................................................................... 160 第十章质量控制与质量保证 ...................................................................................................... 162
问题327：空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？ ............................... 162
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问题328：2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？洁净室内百级工作台的检测时，其中尘埃粒子的采样量是否需要按无菌灌装区A级标准进行？采样量是否需要不少于1立方米？ .................................................................................. 162 问题329：质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？ .................................................................................................................................. 162 问题330：质量控制人员的资质要求，企业原有部分从事QC工作多年的QC人员只有初中学历，该条款是否为强制要求？ .................................................................................................. 163 问题331：检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。是不是药企的QC只要经过公司内部的岗位知识培训并考核合格就能上岗，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？ ...................................................................................................... 163 问题332：空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？浮游菌，沉降菌的监测周期？我公司规定动态三天，静态三天是否合适？ .................................................................. 164 问题333：HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？采样时采样点是否必须与验证的点一致？GB16292、GB16293、GB16294与 ISO14644-1的标准，采取哪个？日常监测时以哪个为准？ .................................................................................................. 164 问题334：取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？ 165 问题335：样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、发取样日期，取自哪一个包装容器、取样人等信息。样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？ .................................................................................................................................. 166 问题336：留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？ ....... 166 问题337：取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？ .............................................................................................................................................. 166 问题338 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？颗粒剂在装箱时取样，可否？ .............................................................................................. 166 问题339：取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料? ............................................. 167 问题340：成品的取样数量应包括在成品的批数量内吗? ............................................. 167
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问题341：固体制剂或制剂类产品：中间体的取样可否在物料暂存间取样？ ........... 167 问题342：如果不能一次性取完样品（如生产过程取样），样品可否放在生产岗位？167 问题343：成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？ ...................................................................................... 167 问题344：取样后剩余部分的处理，是指取样分样后的样品还是指被取样的产品？ 168 问题345：哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？ ....................... 169 问题346：检验记录是否需要检验负责人签字？ ........................................................... 170 问题347：如何对不需要验证的检验方法作确认？ ....................................................... 170 问题348：有一些检验方法已经是《中国药典》方法，但企业的注册标准，仍然是试行标准或没有转正，如黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？ ...................................................................... 171 问题349：规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？ .......................................................................................................... 171 问题350：原辅料的检验方法按《中国药典》或国标检测需要确认吗？我公司多数原辅料方法已使用多年?还需再补充确认吗？ .................................................................................... 171 问题351：包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？是否可以减免？全项检验一段时间后，是否可以部分检验，出部分检验的报告，放行使用？ .................................. 172 问题352:成品内控标准要高于《中国药典》2010年版，如增加检验项目，在成品报告上是否需要体现？药品放行标准不是CP2010吗？还是增加检验项目仅限于企业内控？ ........ 172 问题353：待包装产品检验后是否开具检验报告。如果开具了待包装产品检验报告，相应的原始检验记录及图谱肯定是附在检验报告后，但这些项目可作为成品放行时的质量评价，就是说成品检验可不再进行相应的项目(如大容量注射剂的无菌检查项目），那么，在成品检验报告后如何附检验原始记录及图谱？ .......................................................................................... 173 问题354：非无菌原料药药典正文中没有微生物限度检验项目，企业是否要抽检？抽检的頻率有规定吗？ .......................................................................................................................... 173
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问题355：中间产品的含量或其他项目，可否用代替方法检验，如成品用高效液相色谱法，中间产品用紫外可见分光光度法（经过方法学验证)？ ..................................................... 173 问题356：中间产品的检验结果用于成品的质量评价，是否说明中间产品已检测的项目，成品不用再做该项目的检验，比如：中间产品已做了压片的片重差异、溶出度等，是否成品检验时可以不做片重差异、溶出度？ .......................................................................................... 173 问题357：原料药质量标准中的性状项有溶解度描述，公司需要检查溶解度吗？ ... 174 问题358：是否可以不等中间产品、待包装产品的检验结果就进行下一步操作？ ... 174 问题359：OOS调查人如何确定? ..................................................................................... 174 问题360：我公司产品外包装盒上有防伪贴，如要对产品留样观察要打开防伪贴，且防伪贴不能复原，这可以视为破坏包装完整性吗？ ...................................................................... 176 问题361：包装完整性是指外包装的完整性还是内包装的完整性？ ........................... 177 问题362：生产过程中物料暂存接触容器是否也需“物料留样”要求进行每批2倍全检量的留样（如PE食品袋）？ ........................................................................................................ 177 问题363：原辅料和内包装材料的留样时间不得超过有效期吗？如果产品放行后两年已超过有效期，是不是只需留样到有效期？ .................................................................................. 177 问题364：每批药品的留样至少确保两次全检量，请问可见异物检查除外吗？ ....... 177 问题365：因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？另外大容量注射剂的留样可否参照第二百二十五条，留样的量按质量标准完成两次全检即可呢？ .............................................................................................................................................. 177 问题366：原料血浆作为原料是否需要留样？ ............................................................... 178 问题367：制剂生产使用的每批原辅料均应留样，是专指高风险剂型，如大输液和小容量注射剂？而一些风险较低的制剂，如片剂等也需要每批留样吗？这样留样量实在太大。另外如果原辅料供应商没有发生变更，且质量审计很好，是否留三批代表性样品即可？ .......... 178 问题368：“留样应当至少保存至产品放行后二年”这里的“产品”是指原辅料、直接接触的包装材料还是指成品？ .......................................................................................................... 178
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问题369：法规的第二百二十五条中的“无菌检查和热原检查除外”怎么理解？是不用两倍留样还是留样数量不必考虑无菌检查和热原检查的样品？ .............................................. 179 问题370：与药品直接接触的内包材保存至效期后2年，如“丁基塞”本身有效期为3年，如果在1年时使用它，还有必要留效期后2年吗（产品效期为2年)？ ......................... 179 问题371：是否理解为包装材料的留样以物料的效期为参考而不是以产品的效期为参考？ .............................................................................................................................................. 179 问题372：关于原料药留样目检观察：是否需要检查每个批次？ ............................... 179 问题373：原料药检查需要拆开包装，不具备可操作性，特别是批次很多的产品，怎么办？ .............................................................................................................................................. 179 问题374：可否用每年新增批次稳定性结果数据来评估，替代留样观察？ ............... 180 问题375：无菌原料药生产用的外包装材料纸箱需不需要留样？ ............................... 180 问题376：无菌原料药用小铝听留样，需不需要定期开听做外观性状检查？ ........... 180 问题377：包装操作2010年版GMP要求药品分数次包装，每次包装需要留样，请问“数次”怎样理解？ .......................................................................................................................... 180 问题378“：配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？ ...................................................................... 181 问题379：环境中检测到的菌落，至少应鉴定到什么程度？ ....................................... 182 问题380：检验方法如要经过验证或确认，验证或确认周期分别为多长时间？可否一次性做完以后不再做了？ .................................................................................................................. 182 问题381：产品质量回顾分析按照产品进行分类回顾的科学依据指的是哪些？ ....... 182 问题382：对于没有标识有效期的试剂（无机试剂和有机试剂），企业的贮存期应该各自定为多长时间？ .............................................................................................................................. 182 问题383：实验室的试剂、试液、对照品如何进行质量检查?是进行鉴别和含量测定吗？ .............................................................................................................................................. 182
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