（一）使用语言
生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。
（二）申报材料构成
1、生产企业提供文件材料：
（1）企业资料：
①国产药品：《药品生产许可证》（复印件）、相关剂型GMP认证证书（复印件）营业执照（复印件）；进口总代理：《药品经营许可证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）。
②上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）；
③ 企业基本情况表；
④《报名品种总表》、《供货承诺函》；
⑤ 提供报名前两年内是否有生产假药记录的说明；
⑥ 法定代表人授权书；
⑦ 其它相关文件材料。
进口药品全国总代理除提供上述材料外，还需提交代理协议书（复印件）或由国外厂家出具的总代理证明。
（2）产品资料
①《药品批准文号批件》（复印件）(进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件)、质量标准、产品说明书（质量标准和说明书原则上均要求盖有国家食品药品监管局骑缝章的批件复印件）、药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书；
②专利或过期专利材料（复印件）；
③国家科技奖证书（复印件）；
④其它相关文件材料。
⑤如属新通用名品种，必须提交生产的实物样品和省级以上药品检验报告（递交时间另行公告）。
2、配送企业提供文件材料
（1）《药品经营许可证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）及营业执照（复印件）。
（2）上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）。
（3）企业基本情况表。