阿司匹林及其制剂质量标准研究 期末论文(3)

2021-01-20 15:30

药物分析期末论文

拼音名:Asipilin

英文名:Aspirin

书页号:2005年版二部-283

C9H8O4 180.16

本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5%。

【性状】

本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭或微带醋酸臭,味微酸;遇湿气即缓缓水解。

本品在乙醇中易溶,在三氯甲烷或乙醚中溶解,在水或无水乙醚中微溶;在氢氧化钠溶

液或碳酸钠溶液中溶解,但同时分解。

【鉴别】

(1) 取本品约0.1g,加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液1 滴,即显紫堇色。

(2) 取本品约0.5g,加碳酸钠试液10ml,煮沸2 分钟后,放冷,加过量的稀硫酸,即

析出白色沉淀,并发生醋酸的臭气。

(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集209图)一致。

【检查】

溶液的澄清度 取本品0.50g ,加温热至约45℃的碳酸钠试液10ml溶解后,溶液应澄

清。

游离水杨酸 取本品0.10g ,加乙醇1ml 溶解后,加冷水适量使成50ml,立即加新制

的稀硫酸铁铵溶液〔取盐酸溶液(9→100)1ml ,加硫酸铁铵指示液2ml 后,再加水适量使

成 100ml〕1ml ,摇匀;30秒钟内如显色,与对照液(精密称取水杨酸0.1g,加水溶解后,

加冰醋酸1ml ,摇匀,再加水使成1000ml,摇匀,精密量取1ml ,加乙醇1ml 、水48ml

与上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml ,摇匀)比较,不得更深(0.1%) 。

易炭化物 取本品0.5g,依法检查(附录Ⅷ K),与对照液(取比色用氯化钴液0.25ml、

比色用重铬酸钾液0.25ml、比色用硫酸铜液0.40ml,加水使成5ml )比较,不得更深。

炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。

重金属 取本品1.0g,加乙醇23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(附

录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】

取本品约0.4g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml溶解后,加酚酞

指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于

18.02mg 的C9H8O4。

【类别】

解热镇痛非甾体抗炎药,抗血小板聚集药。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【制剂】

(1) 阿司匹林片

(2) 阿司匹林肠溶片

(3) 阿司匹林肠溶胶囊

(4) 阿司匹林泡腾片

(5) 阿司匹林栓


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