药物分析期末论文
Asipilin changrong pian
Aspirin Enteric-coated Tablets
书页号：中国药典2005版—284
【修订】
本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的93.0％～107.0％。
【检查】
游离水杨酸 除检测波长改为303nm外，照含量测定项下的色谱条件试验。精密称取细
粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），置100ml量瓶中，用1%冰醋酸甲醇溶液振摇溶解，并稀
释至刻度，摇匀，用有机相滤膜（孔径：0.45μ）滤过，立即精密量取续滤液10μl，注入
液相色谱仪，记录色谱图；另取水杨酸对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，用1%
冰醋酸甲醇溶液溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸
甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，含水杨酸不得过阿司匹林
标示量的1.5%。
释放度 酸中释放量 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第二法方法1），采用溶出
度测定法第一法装置，以0.1mol/L的盐酸溶液为溶出介质（25mg、40mg、50mg规格为600ml，
100mg、300mg规格为750ml），转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液10ml，
滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取阿司匹林对照品适量（25mg、40mg、50mg、100mg、300mg规格的取样量分别为17mg、
28mg、33mg、13mg、40mg），精密称定，置200ml量瓶中，用1％冰醋酸甲醇溶液溶解并稀
释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml（25mg、40mg、50mg规格）或25ml（100mg、300mg
规格）的量瓶中，用1％冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，即得阿司匹林对照品溶液；另
取水杨酸对照品适量（25mg、40mg、50mg、100mg、300mg规格的取样量分别为13mg、21mg、
26mg、10mg、15mg），精密称定，置200ml量瓶中，用1％冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释至刻
度，摇匀，精密量取1ml，置200ml（25mg、40mg、50mg规格）、50ml（100mg规格）或25ml
（300mg规格）的量瓶中，用1％冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，即得水杨酸对照品溶
液。分别取上述对照品溶液同法测定，按外标法分别计算出每片的阿司匹林释放量和水杨酸
含量，将所测得的水杨酸含量乘以1.304再加上阿司匹林释放量即得本品酸中释放量，限度
应不大于阿司匹林标示量的10％。
缓冲液中释放量 酸中释放量检查项下的溶液中继续加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶
液（25mg、40mg、50mg规格的溶出介质均为200ml；100mg、300mg规格的溶出介质均为250ml），
混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为6.8±0.05，继续溶
出45分钟，取溶液10ml，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液10μl，注
入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取阿司匹林对照品适量（25mg、40mg、50mg、100mg、
300mg规格的取样量分别为22mg、35mg、44mg、18mg、25mg），置200ml（25mg、40mg、50mg
规格）、50ml（100mg规格）或25ml（300mg规格）的量瓶中，用1％冰醋酸甲醇溶液溶解并
稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用1％冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度，摇
匀，即得阿司匹林对照品溶液；另精密称取水杨酸对照品适量（25mg、40mg、50mg、100mg、
300mg规格的取样量分别为17mg、26mg、34mg、22mg、16mg），置500ml（25mg、40mg、50mg
规格）、200ml（100mg规格）或50ml（300mg规格）的量瓶中，用1％冰醋酸甲醇溶液溶解
并稀释至刻度，摇匀，用1％冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml
量瓶中，用1％冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，即得水杨酸对照品溶液。分别取上述对
照品溶液同法测定，按外标法分别计算出每片的阿司匹林释放量和水杨酸含量，将所测得的
水杨酸含量乘以1.304再加上阿司匹林释放量即得本品释放量。限度为标示量的70％，应