成都美澄家居用品有限公司 质量手册 (七．三) 设计开发控制程序 1
MCJJ/SCI-2009 共5页 第1页 版号： A/0
目的
对设计过程进行控制，确保设计输出能满足设计输入的要求。
2 适用范围
适用于产品设计开发全过程的控制。 3 职责
3.1 市场营销部负责设计日常工作的组织和归口管理，负责提供与产品
有关的技术文件，并参与设计开发评审。
3.2 行政人事部负责设计开发输出的验证和检验，并参与设计开发评
审。
3.3 生产供应部负责产品设计开发所需原材料的采购，并参与设计开发
评审。
3.4 行政人事部负责与设计开发有关的人力资源配置及后勤保障工作。 3.5 市场营销部负责与顾客的信息沟通。 3.6 生产供应部负责新产品开发的样品、小批量试生产及相关数据资料
的收集和记录。 4 设计开发程序 4.1 设计开发策划
4.1.1 公司的设计开发策划，应明确如下事项：
a）整个设计过程，分成几个阶段完成，各阶段的任务是： b）上述几个阶段中，哪些阶段需要安排设计开发评审、设计开发验证或设计开发确认；
c）各阶段的工作安排谁去做，采用什么方法，由谁负责，并规定设计开发人员的职责和权限；
d）如何在设计开发人员之间、参与设计开发的部门之间，以及与顾客之间，进行有效地沟通和联系。
4.1.2 设计开发策划的输出
a）设计开发策划的输出以《设计开发策划书》的形式输出，并形成文件； b）《设计开发策划书》应载明上述4.1.1条的事项；包括合同编号、产品名称、设计开发依据、设计开发负责人、设计开发员、设计开发进度（含上述b）、资料审查等。
成都美澄家居用品有限公司 质量手册 (七．三) 设计开发控制程序
MCJJ/SCI-2009 共5页 第2页 版号： A/0
c）《设计开发策划书》应经总经理或授权的市场营销部经理审批后，才能实施。
4.2 4.2.1
设计输入
设计输入主要考虑顾客的需求，应包括： a）产品的功能和性能要求；
b）合同或定单中顾客提出的合同环境； c）通过市场调研的（非合同环境）； d）产品标准或质量法规要求； e）过去类似设计开发的经验等。
4.2.2 4.2.3 4.3 4.3.1
以上设计开发输入的内容，应形成文件《设计输入明细表》。 对这些输入文件的适宜性进行评审。 设计开发输出
设计开发的输出，应形成文件，内容包括：
a）设计开发的输出，是否满足设计开发输入的各项要求； b）为以后产品加工或服务提供依据；如新产品样品、材料清单、工艺要求或规程等；
c）包含或引用验收（检验）产品的准则。
4.3.2 4.3.3 4.4 4.4.1
设计开发输出，要形成《设计输出报告》文件，经总经理或授权的市场营销部经理审批，才能分至各有关部门执行。 设计开发的输出，应进行验证。 设计开发评审 评审的目的：
a）现有的设计开发是否能满足设计开发输入的要求； b）现阶段的设计开发如有问题，应采用什么措施予以补救。
4.4.2
实施评审
a）设计开发评审可在任何阶段进行，具体哪个阶段需评审，在《设计开发策划书》中确定。
b）设计开发评审，由市场营销部经理召集并主持。
c）参与评审的部门和人员，应是与该设计和开发有关的职能部门和相关人员，必要时邀请顾客、供方代表及行业相关专家参加，
成都美澄家居用品有限公司 质量手册 (七．三) 设计开发控制程序
MCJJ/SCI-2009 共5页 第3页 版号： A/0
他们从不同角度对现阶段的设计开发结果予以评价，防止设计开发“先天不足”。
d）对评审中发现的问题要采取相应措施，并对这些措施的实施结果进行跟踪检查，必要时再评审。
e）评审的结果，要形成《设计开发评审报告》，后续的跟踪措施应完整、准确地记录，并按《质量记录的控制程序》的要求予以控制。
4.5 4.5.1 4.5.2
设计开发验证
验证的任务是：对设计开发输出的结果，验证其是否符合设计开发输入的各项要求。
验证的方法：可结合不同产品设计开发输出的结果，采用不同的验证方法。如：
a）用测量、计算法，验证与原来设计开发输入的结果是否一致； b）与已获成功的类似设计开发项目进行比较； c）进行试验验证，如样品检验（试验）等。 d）必要时，可请顾客和供方代表参加验证。
4.5.3 4.5.4 4.6 4.6.1 4.6.2
设计的验证工作，由市场营销部经理负责召集并主持。 验证的结果，应形成符合《记录控制程序》的要求，予以控制。 设计确认
确认的目的是：检查按设计开发形成的最终产品是否能达到顾客使用要求。 确认的依据是：
a）顾客提出的使用功能或要求是否满足；
b）市场调研获得的顾客潜在需要和期望是否满足； c）相关的产品标准和质量法规的要求是否符合； d）在设计开发输入的文件中规定的其它要求是否满足。
4.6.3 4.6.4
要在设计开发形成最终产品之后、产品交付之前完成确认。 确认方法：所有工序完成后，由行政人事部按产品设计输入和顾客要求进行检验及使用验证，检验（验证）结果填入《样件检验报告》，交市场营销部作为确认依据。
成都美澄家居用品有限公司 质量手册 (七．三) 设计开发控制程序 4.6.5 4.6.6 4.7 4.7.1
MCJJ/SCI-2009 共5页 第4页 版号： A/0
必要时，应进行一定范围的工程实测试验、收集相应数据，并邀请顾客代表参与确认。
确认活动的所有结果，都应在《设计确认报告》中记载，以及发现的问题和其后的跟踪措施，都应按《记录控制程序》予以控制。 设计更改的控制 更改原因，包括：
a）在设计开发的后续阶段发现了疏忽或失误； b）设计开发后发现难以加工； c）顾客或供方的原因要求更改；
d）设计开发的评审、验证、确认活动要求进行的更改； e）产品标准、质量法规和行业规范要求的更改等。
4.7.2 设计更改控制的内容，包括：
a）识别、评价更改交付的产品的影响程度；
b）必要时，通过验证或确认，证实这种更改是可行的，不会造成不利影响；
c）更改的内容要形成文件《设计更改审批表》，经市场营销部经理审批后，才能实施更改。
4.7.3 设计开发更改要做到正确、完整、统一和清晰。更改完成后，要填写《设计更改通知单》，经市场营销部经理签字确认后，分发有关部门执行。
4.7.4 5
设计更改的原因、更改的内容，以及更改可能带来的验证、分析的全部记录，应按《记录控制程序》要求，予以控制和提供证实。 质量记录表格 《设计策划书》 《设计输出报告》 《设计评审报告》 《设计验证报告》 《设计确认报告》 《设计更改通知单》
6 设计流程图
成都美澄家居用品有限公司 质量手册 (七．三) 设计开发控制程序
MCJJ/SCI-2009 共5页 第5页 版号： A/0
设计流程图
用户需要 设计策划 审 批 设计输入 设计评审 是 设计过程 否 设计更改 审 批 设计输出 设计验证 是 设计最终产品 否 设计确认 是 结束 否