XXXX药业有限责任公司
程序文件 目录
XX-CX-001文件管理控制程序 .................................. 3 XX-CX-002质量方针、目标制定与管理程序 ...................... 6 XX-CX-003质量管理体系内部审核程序 ......................... 10 XX-CX-004首营企业审核程序 ................................. 16 XX-CX-005首营品种审核程序 ................................. 19 XX-CX-006药品购进控制程序 ................................. 22 XX-CX-007药品购进情况质量评审程序 ......................... 25 XX-CX-008药品收货工作程序 ................................. 27 XX-CX-009质量检查验收程序 ................................. 31 XX-CX-010中药材、中药饮片验收程序 ......................... 38 XX-CX-011药品入库储存程序 ................................. 42 XX-CX-012药品在库养护程序 ................................. 48 XX-CX-013中药材、中药饮片养护程序 ......................... 52 XX-CX-014药品销售程序 ..................................... 55 XX-CX-015药品出库复核程序 ................................. 58 XX-CX-016药品追溯控制程序 ................................. 61 XX-CX-017药品运输程序 ..................................... 66 XX-CX-018保温箱操作程序 ................................... 75 XX-CX-019冷藏车操作程序 ................................... 77
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XX-CX-020冷库操作程序 ..................................... 79 XX-CX-021药品拆零和拼装发货操作程序 ....................... 81 XX-CX-022销售退回、购进退出药品管理程序 ................... 83 XX-CX-023药品召回操作程序 ................................. 85 XX-CX-024不合格药品控制处理程序 ........................... 89 XX-CX-025有关记录和凭证管理程序 ........................... 92 XX-CX-026药品直调控制程序 ................................. 95 XX-CX-027售后服务质量控制程序 ............................. 97 XX-CX-028客户投诉处理程序 ................................ 100 XX-CX-029计算机系统的操作程序 ............................ 102 XX-CX-030质量风险管理程序 ................................ 106 XX-CX-31设施、设备验证标准操作程序 ....................... 109 XX-CX-32基本药物配送操作程序 ............................. 116
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XX-CX-001文件管理控制程序 文件名称：文件管理控制程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：XX-CX-001 批准人： 版本号：2016 1.目的：组织质量管理体系有关文件的管理与控制。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 3.范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。 4.职责：
4.1.企业负责人负责所有质量管理体系文件的批准发布； 4.2.质量负责人负责质量管理文件的审核； 4.3.质管部负责编制、修订质量管理体系文件； 4.4.各有关部门：负责本部门文件的使用与保管。 5.内容：
5.1.文件编制原则
5.1.1.文件编号的唯一性：按《质量管理文件管理制度》中文件编码的要求进行文件编码的管理与控制；
5.1.2.文件格式的统一性：按《质量管理文件管理制度》中文件格式的要求进行文件格式的管理与控制。
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5.1.3.文件构成的满足性：执行《质量管理文件管理制度》，以满足和《GSP》对药品批发经营企业质量管理体系文件的有关规定；
5.1.4.文件内容的适用性：以符合《GSP》的有关管理规定，满足其管理要求；
5.1.5.文件制定的有效性：通过审核与批准及《文件管理控制程序》得以实现。
5.2.文件的编写、审核、批准、发放。
5.2.1.文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的； 5.2.2.确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本； 5.2.3.文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。 5.3.文件的受控状态：
5.3.1.与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各部门按规定执行；
5.3.2.只用于证明本组织质量保证能力参考文件按非受控文件管理，经企业负责人批准后方可发放，但应做好相关记录。
5.4.文件的更改：文件的更改由各相应主管部门填写《文件修订申请表》，经质管部审批，再由各相关部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所依据的有关背景资料。
5.5.文件的领用
5.5.1.文件使用者应填写文件发放、回收记录，经主管部门负责人审批方可领用；
5.5.2.发放部门做好相应发放签收记录。
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5.6.文件的保存、作废与销毁; 5.6.1.文件的保存
A、质量管理体系相关文件都必须分类存放在文件柜中，并注意保持
干燥通风和安全；
B、部门文件由本部门负责人或专人保管；
C、任何人不得在文件上乱涂、乱画、乱改，不准私自外借，确保文
件的清晰、易于识别和检查。
5.6.2.文件的作废与销毁
A、已失效或作废文件由行政部文件管理人及时从所有发放或使用场
所撤出；
B、已作废文件由行政部保留一份，其余的都应销毁；确保有效文件
的唯一性
C、对要销毁的作废文件，由行政部填写《文件销毁审批记录》，经
企业负责人批准后，进行销毁。
5.7.外来文件的控制
5.7.1.收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效；
5.7.2.质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，分发到相关部门使用；
5.7.3.各部门要把上述标准以及其他与质量管理体系有关的外来文件报质管部备案。
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