XXXX药业有限责任公司文件
XX-CX-004首营企业审核程序 文件名称：首营企业审核程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：XX-CX-004 批准人： 版本号：2016 1.目的：建立、规范首营企业审核工作程序，明确首营企业审核工作的内容、方法和要求，保证购进药品质量。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 3.范围：适用于向本公司首次销售、采购药品的生产企业或经营企业的审核工作。
4.职责：业务部、质量管理部对本程序的实施负责。 5.术语：首次和本企业发生供需关系的药品生产或经营企业。 6.内容：
6.1.药品采购人员根据市场需要从首营企业购进药品时，应履行以下程序：
6.1.1.对于药品生产或经营企业，应了解下列情况：企业规模、历史、生产或经营状况、产品种类、质量信誉、是否通过企业（或车间）《GMP》或《GSP》认证等质量管理体系的认证等，并索取加盖企业公章原印章的以下资料：
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6.1.1.1.《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》副本复印件及企业年度报告；
6.1.1.2. 企业《GMP》或《GSP》认证证书复印件； 6.1.1.3. 相关印章印模、随货同行单（票）样式； 6.1.1.4. 开户户名、开户银行及账号；
6.1.1.5. 加盖供货单位法人印章或签名的法人授权委托书，应载明授权销售的品种、地域，期限、被授权人姓名、身份证号码；
6.1.1.6. 销售人员身份证复印件；
6.1.1.7. 质量保证协议书至少包括以下内容： 6.1.1.7.1.明确双方质量责任；
6.1.1.7.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
6.1.1.7.3.供货单位应当按照国家规定开具发票； 6.1.1.7.4.药品质量符合药品标准等有关要求； 6.1.1.7.5.药品包装、标签、说明书符合有关规定； 6.1.1.7.6.药品运输的质量保证及责任； 6.1.1.7.7.质量保证协议的有效期限。
6.1.2.购销员进入KSOA系统填写《首营企业审批表》，由营销总监签署意见后附上述有关资料，交质管部负责人审核后，交质量负责人审批，经质量负责人批准同意后方可作为合格供货方开展业务。
6.2.质量管理部审查程序： 6.2.1.资料审查：
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A、审查资料是否完备。
B、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印
章、所购进药品是否超出供货企业的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。
6.2.2.实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。
A、考察部门：质量管理部会同业务部。
B、考察内容：详细了解企业职工素质、生产或经营状况，重点审查
企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。
6.2.3.资料审查或实地考察结束后，由业务部和质管部负责人写出考察评定。并在“首营企业审核表”上签署意见；质量负责人根据业务部门及质管部负责人的意见进行审批。
6.3.质管员将“首营企业审核表” 及有关资料统一进行维护、分类存档。对审核合格的企业，列入合格供货单位；并告知业务部。
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XXXX药业有限责任公司文件
XX-CX-005首营品种审核程序 文件名称：首营品种审核程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：XX-CX-005 批准人： 版本号：2016 1.目的：建立、规范首营企业审核工作程序，明确首营企业审核工作的内容、方法和要求，保证购进药品质量。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 3.范围：适用于本公司向某一药品生产或经营企业首次购进品种的药品资质审核工作。
4.职责：公司质量负责人、业务部、质管部对本程序的实施负责。 5.术语：首营品种：本企业首次采购的药品品种。 6.内容：
6.1.药品购进人员采购首营品种时，应履行以下程序和要求： 6.1.1.向供货企业索取加盖企业原印章的首营企业资料的同时向供货企业索取加盖企业原印章的首营品种资料：
A.药品生产批件或再注册批件及附件; B.药品质量标准;
C.同一批次的药品检验报告书;
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D．药品包装（最小包装）、标签、说明书等;
E、进口药品需索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进
口准许证》或《进口药材批件》；《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》；
6.1.2.购销员进入KSOA系统登记填写《首营品种审批表》, 经营销总监签署意见后附上述有关资料，由质管部负责人审核，交质量负责人审批，后方可购进药品。
6.1.3.有关部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。
6.2.质管部审查程序和要求： 6.2.1.检查资料是否齐全。 6.2.2.验证资料的真实性。 6.2.3.审查资料的合法性： A、证明文件是否有效。
B、药品包装、标签和说明书是否符合《药品说明书和标签管理规定》 要求。
C、药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准的内容
一致。
D、首营品种是否超出生产企业的生产范围和本公司的经营范围。 6.2.4.资料审查符合规定的，在“首营品种审批表”上签署意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随
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