XXXX药业有限责任公司文件
XX-CX-002质量方针、目标制定与管理程序 文件名称：质量方针、目标制定与管理程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 1.目的：
质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的承诺。通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常有效运转。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 3.范围：本程序适用于与质量有关的职能部门。 4.职责：
4.1.企业质量负责人、各部门负责人主持制订公司和部门年度质量方针目标。
4.2.由质量领导小组审核公司年度质量方针目标，经企业负责人批准后实施。
4.3.全体员工应正确理解贯彻质量方针，完成年度质量目标。 4.4.质量方针和质量目标须形成书面文件，由企业负责人签署发布。 5.内容：
6
编号：XX-CX-002 批准人： 版本号：2016 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因：
5.1质量方针
5.1.1.公司的质量方针是：质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒。
5.1.2.质量方针的涵义包括下列几点：
5.1.2.1.坚持改进质量管理体系和经营运作模式，在质量监控能力和经营运作机制等方面得以不断完善。
5.1.2.2.不断提高管理水平和经营管理规范化程度，不断提高经济效益和顾客满意程度，集聚实力，确保公司在实现相关满意的基础上，实现稳定持续的发展。 5.2质量目标
5.2.1.质量目标要尽可能表明具体的定量值，尽量体现可行性和先进性。
5.2.2.质量目标主要包括：确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。
5.2.3.质量目标的具体内容：
5.2.3.1.质量指标：通过全体员工的辛勤工作，为顾客提供合格的药品。包括：药品自查合格率≥99.5%；质量退货率≤0.05%；质量报损率≤0.05%；全年重大质量责任事故为“0”。
5.2.3.2.服务指标：通过全体员工的热情工作，为顾客提供满意的服务，包括：批发服务顾客满意率大于等于90%；服务项目实施率100%；全年重大安全责任事故为“0”。
5.2.3.3.质量管理工作根据公司的质量管理工作实际，在当年的质量
7
方针目标中予以确定。 5.3.程序
质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。 5.3.1.质量方针目标的制定。
公司质量方针和年度目标由企业负责人主持制定，并以文件的形式发布，是公司经营、管理和服务活动的指南和组织全体员工实现规定目标的活动准则。
5.3.2.公司的质量方针目标应在每年第一季度完成制定。 5.3.3.质量方针目标制定的依据： 5.3.3.1.国家有关政策、法令和法规。
5.3.3.2.国内外市场信息、情报、经济发展动向。 5.3.3.3.公司中长期发展规划。 5.3.3.4.需方合同质保要求。
5.3.3.5.公司现实问题和上年度目标未实现的问题。
5.3.4.质量目标要尽可能表明具体的定量值，尽量体现可行性和先进性。主要目标包括：经济指标、质量指标和服务指标，以及重点质量管理工作。
5.3.5.质量方针目标的实施
每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。
5.3.6.质量方针目标的检查。公司每年对质量方针目标实施情况组织一次检查，对检查的情况要有记录。并对存在的问题提出纠正措施。
5.3.7.质量方针目标实施总结
8
5.3.7.1.年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面的检查总结，列出问题点，提出改进措施，并为明年的质量方针目标制定提供依据。
5.3.7.2.质量方针、目标的考核纳入质量管理制度考核，与奖惩挂钩。
9
XXXX药业有限责任公司文件
XX-CX-003质量管理体系内部审核程序 文件名称：质量管理体系内部审核程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：XX-CX-003 批准人： 版本号：2016 1.目的：内审是药品经营企业依据《GSP》要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性、有效性及可追溯性，以满足质量过程控制的要求，保证体系持续有效运行。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 3.范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 4.职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 5.内容：
内审包括全面内审和专项内审：
（1）、全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。 企业体系文件版本更新（修订）；发生严重药品质量安全事故；被食品药品监督管理部门责令停业整顿；被撤销认证证书等情况，也要开展全面
10