并签章。
5.8.2.凡判定为不合格或判定有疑问时，应报质量管理机构确定。 5.8.3.直接判定为不合格药品的情况： A、未经药品监督管理部门批准生产的药品； B、整件包装中无出厂检验合格证的药品；
C、标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围，不符合
规定、没有规定标志的药品；
D、购自非法药品市场或生产企业不合法的药品； E、形状外观与合格品有明显破损、封口不严的药品。
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XXXX药业有限责任公司文件
XX-CX-011药品入库储存程序 文件名称：药品入库储存程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：XX-CX-011 批准人： 版本号：2016 1.目的：明确药品储存条件，使药品质量在储存过程中能够保持质量稳定符合要求，并做到药品出入库及储存期间票、帐、货相符。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 3.范围：适用于公司药品入库储存全过程。
4.职责：质量管理员、保管员、养护员对本程序的实施负责。 5.内容：
保管员负责药品在库储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与控制；养护员负责库存药品的养护检查工作，并配合和指导保管员做好库内储存环境与条件的控制工作；质管员负责对仓库布局与设施设备的配置，对药品储存与养护工作进行质量监督与指导。
5.1.药品入库： 5.1.1.保管员收货
A、购进药品的收货：保管员依据业务部的采购记录、供货单位的
随货同行单对照实物进行核对后收货。收进口药品时，应同时对照实物收
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取加盖有供货单位质量管理机构原印章的该批号药品《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，所收药品为首营品种时，应索取该批号的出厂药品检验报告书。
B、销售退回药品的收货：保管员根据业务部所开具并经领导审批
后的药品退货申请单对照实物，对销售退回药品核对品名规格、数量、批号等，核实后按实有数量收货，并填写收货单。
C、保管员应将所购进的药品、销售退回药品放置于待验区，并通
知质量验收员对到货药品进行质量验收，并做好验收记录。
D、保管员在核对品名、规格、数量、批号的过程中，出现票、货不
符的，或检查出有外包装严重破损或异常的，有权对到货药品予以拒收，并填写“药品拒收报告单”报质管部处理。
5.2.药品入库
5.2.1.保管员凭随货同行单从系统中提取验收合格商品进行入库确
认，并将已核对好的电子监管码及时扫码上传。
5.2.2.保管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，
对入库单进行确认，打印入库单并分发各相关部门，随货同行单及合同交业务部保存，质检单交由质管部保存，办理入库交接手续，并做好商品帐。
5.2.3.对出现票、货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志
模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写“药品拒收报告单”报质管部。
5.2.4.财务人员依据由保管员及验收员签字的单据入账，做到
账、货、票、款一致。
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5.3.药品储存：
5.3.1.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 5.3.2.保管员将合格药品移入“合格品区”（绿区），不合格药品放在“不合格品区”（红区），购进退出药品放入“退货区（黄区）”；
5.3.3.保管员按药品储存条件要求将入库的药品存放于相应的库(区)，并做好分类存放工作，对于特管药品、毒麻中药应做到专人、专帐、专库（柜）、双人、双锁保管；
5.3.4.储存药品相对湿度为35%～75%；温度：常温库2-30℃，阴凉库≦20℃，冷库2-8℃。
5.4.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度。（附件：外包装图式）。
5.5.药品堆垛应有一定的距离，药品与墙、柱、屋顶的间距不小于30厘米，药品与地面的间距不小于10厘米，垛垛之间的间隔不少于5厘米;货垛堆码必须牢固、整齐，倾斜度小于15度，不得横放倒置,不同批号的药品不得混垛;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放.
5.6.中药材和中药饮片分库存放。
5.7.特殊管理药品应当按照国家有关规定储存。 5.8.拆除外包装的零货药品应当集中存放。
5.9.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
5.10.标志管理：
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5.10.1.对效期不足6个月的库存药品，系统将自动预警，根据预警信息，质管部、业务部及仓储部及时作出相应处理。
5.10.2.对储存药品实行色标管理，待验品、退货药品库区——黄色；合格品、中药材、中药饮片、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。
5.10.3.储存养护中发现质量问题，应暂停发货，报质管部处理，并按质管部的处理意见将药品移入相应的库区。
5.11.定期进行库存盘点，做到库存药品账、票、货相符。 5.12.税票管理员凭保管员签字的相关票据，进行货款结算。 5.13.保管员在养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件是否符合标准，及时查看库房温湿度自动监测记录情况，根据各类库房温湿度要求，使用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境。
5.14.药品的在库养护和出库发货，应按相关制度、程序执行。
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