XXXX药业有限责任公司文件
XX-CX-009质量检查验收程序 文件名称：质量检查验收程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：XX-CX-009 批准人： 版本号：2016 1.目的：对入库药品进行质量验收，确保入库药品数量准确、质量完好，防止不合格药品入库。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 3.范围：适用于公司所有药品入库验收过程。 4.职责：验收员对药品的质量验收负责。 5.内容：
5.1验收依据：
5.1.1.随货同行单、收货单、销后退回凭证； 5.1.2药品质量检验报告书
5.1.3.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理机构原印章的相关证明文件：
A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
B、进口麻醉药品、精神药品以及蛋、肽药品应当有《进口准许证》； C、进口药材应当有《进口药材批件》;
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D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；
E、进口的国家规定的批签发管理的生物制品必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》；
5.1.4.验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件；
5.2 .抽样方法：
5.2.1应对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得验收入库。
5.2.2.应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；非整件药品逐箱检查；整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；
5.2.3.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；
5.2.4.对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当再加一倍抽样检查；发现可疑的批号，应全部拆箱查验；
5.2.5.对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
5.2.6.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
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外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
5.2.7.销售退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，逐批进行验收，证件包装完好的在正常验收原则上加倍抽样；无完整外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。 5.3.验收注意事项：
5.3.1.验收员不得在验收室同时进行两个或两个以上品种的验收，必须在验收完一个品种清理现场后，再进行另一个品种的验收，严防药品污染及混药事件。
5.3.2.验收药品应当按照药品批号查验药品的相关合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收入库，并交质量管理部门处理。
5.3.3.应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；
5.3.4.验收特殊管理的药品、毒性中药材、中药饮片应当符合国家相关规定，应双人验收签字，并验收到最小包装。
5.3.5.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。
5.3.6.运输储存包装应当检查封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标记；
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5.3.7.最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；
5.3.8.每一最小包装应当有标签和说明书：
A、标签应当有药品通用名称、成分、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、批准文号、生产批号、有效期、生产企业等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称；
B、化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：品名（通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）；
C、中药说明书应当列有以下内容：药品名称（品名、汉语拼音）、性状、主要成份、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产厂商（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）；
D、特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激
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素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识；
E、进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；
F、中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号； G、中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。 5.3.9.检查验收结束后，拆封检验后的药品必须及时复原，尽量保持原貌，尽可能先销售，以免引起变质。在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识。
5.4.首次检查验收的中药材和中药饮片，应留样建立中药样本。直接收购地产中药材的，应当在中药样品室（柜）中收集所收购品种的样品，在验收时样品应当能起到质量比对作用；收货及验收人员应当负责样品的收集、养护及更新，防止样品出现质量变异；收货及验收人员在验收直接收购的地产中药材时，应当对照所收集的样品进行质量检查。
5.5.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
5.5.1.验收人员应当对销后退回药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照正常验收抽样原则上加倍抽样检查，无完
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