好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验；
5.5.2.销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按不合格药品处理程序处理。
5.6.验收时限应按照药品特性在规定时间内验收完毕，及时入库，尽量缩短验收时间。 5.7.验收程序：
5.7.1.药品入库时，收货员凭采购记录及供货方提供的随货同行单收货，将药品存放在待验区，药品应在与质量要求相适应的库区内验收；
5.7.2.验收员依据随货同行单等资料或销售退回申请单，首先清点数量，然后逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂商、批号、批准文号、合格证等。
5.7.3.验收完毕后，对验收合格的，逐项填写“进货入库质量验收”或“销售退回入库质量验收”并生成入库验收记录及销售退回药品验收记录，验收记录应保存至药品有效期后至少五年。入库验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人、验收日期等内容。 销售退回药品验收记录应当包括退货单位、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、退货数量、验收日期、验收结果和验收人等内容。合格后通知仓储部门进行入库确认，验收中出现疑是质量问题的，通知质量管理机构进行确定。
5.7.4..对验收不合格的药品，填写药品拒收报告单，并立即通知业务
36
部和质管部。并在当天发出，药品放在不合格品区暂存；如疑为内在质量问题，应立即报质管部进行复查确认，必要时送药品检验机构检验。
5.7.5.中药材、中药饮片的验收按照《中药材、中药饮片验收程序》进行。
5.7.6.检查验收结束后，应将抽取的样品放回原包装，在已验收的外包装上贴“验”标志或加盖“验”章，包装应用胶带封口。
5.7.7.一般情况下，货到后应于当天内验完。如遇大批到货待验区放不下的情况下，可暂时存放于合格品区，做好临时待验标记，验收合格后，撤消临时待验标记。
37
XXXX药业有限责任公司文件
XX-CX-010中药材、中药饮片验收程序 文件名称：中药材、中药饮片验收程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：XX-CX-010 批准人： 版本号：2016 1.目的：保证入库中药数量准确，质量完好，防止伪劣中药入库。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》、《ⅩⅩ省中药炮制规范》等法律法规。
3.范围：适用于中药材、中药饮片的验收。
4.职责：质量验收员、质量管理员对实施本规定负责。 5.内容：
5.1.验收依据：《中华人民共和国药典》（2010版）；卫生部部颁药品标准；进口中药依照《中华人民共和国进口药品标准》；《全国中药炮制规范》；《XX省中药炮制规范》；进货合同、入库凭证上所要求的各项规定。
5.2.验收条件
5.2.1.验收场所：应有与经营业务相适应的验收场地，验收场地必须光线充足，清洁干燥。
5.2.2.人员资格：从事中药材、中药饮片验收的人员，应具备中药学
38
专业中专以上学历或中药学中级以上专业职称。
5.3.抽样原则：药材总包件在100件以下的，取样5件；100～1000件按5%抽样；不足5件的，逐件取样；贵重药材，不论包件多少均应逐件抽样。
5.4.验收程序：
5.4.1.药品入库时，验收员根椐收货单和随货同行单对品名、规格、数量、件数、外观质量、合格标志，并做好验收记录。
5.4.2.验收员对货单不符，质量异常，包装破损，标志不清的药品有权拒收。
5.4.3.在质量验收时，对真伪、优劣难以确定或有质量疑问的药品，验收员应按规定抽样，报质管部处理。
5.4.4.对验收中查出的伪劣或有质量问题的药品应及时记录，单独存放，并明显标志。
5.5.验收内容：
5.5.1.中药材验收注意事项
A、包装外必须注明药材的品名、产地、发货日期、供货单位； B、外观性状可疑的要提出拒收意见并报告质量管理部；
C、进口药材应有符合规定的、加盖供货单位质量管理机构原印章的
《进口药材批件》和进口药材检验报告书的复印件或者通关单。
5.5.2.中药饮片的验收注意事项
A、中药饮片的内包装必须符合食品卫生要求；
B、中药饮片必须注明品名、产地、规格、产品批号、生产日期和生
39
产企业、出厂检验合格证、实施批准文号管理的要注明批准文号，进口药材应有《进口药材批件》。
C、中药饮片的外观性状与原药材相同的，除需净制外，其他验收事
项与中药材相同。
D、切制的饮片片形要均匀，无整体片，连刀片、和斧头片，不规则
片不超过15%，灰屑不超过3%，另外：
①镑片、薄片和厚片要符合规定； ②切段的段长要在3—15mm之间； ③切块的边长要在8—12mm之间
④切丝的皮类药材宽度要在5—10mm之间。 E、炮制的中药饮片色泽要均匀，并符合下列要求：
①炒制品的生片、糊片不超过2%，爆花的爆开率要达到80%以上，用辅料炒的要有辅料的气味；
②烫制品要煅透，酥脆易碎，碾粉的颗粒要均匀； ③蒸制品无生心，煮制过的有毒中药饮片口尝无麻舌感。 5.6.中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号；验收记录保存5年
5.7.实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号。 5.8.验收结果的判定：
5.8.1.合格判定：验收人员按规定验收合格的药品，可直接判定合格
40