内审。
（2）、国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，组织专项内审。
5.1.内审计划：内审计划包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。
5.1.1.由质管部编制提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。
5.1.2.成员组成：内审小组由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，组长由质量管理部门负责人担任，其成员应当回避其所在部门的内审工作。
5.1.3.内审小组会议由组长主持、与会者签到，会议记录及签到表由质管部存档。
5.1.4.内审方案：包括实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。
5.2.内审标准：以国家药品监督管理法律法规、《规范》及公司的质量管理体系文件为依据。
5.3.审核范围及内容：根据内审的类型和目标，确定每次内审的审核范围及内容，内审内容对应《规范》及附录等相关内容。
5.3.1.组织机构内审，重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围
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的适应性；质量管理机构和岗位人员履职的有效性。
5.3.2.人员资质内审，调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合《规范》的要求。
5.3.3.岗位技能内审，确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容；能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。 5.3.4.培训工作内审，至少涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。
5.3.5.体系文件内审，主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面；各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。 5.3.6.设施设备内审，主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。
5.3.7.计算机系统内审，审核以下内容：
5.3.7.1.查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；
5.3.7.2.对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；
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5.3.7.3.对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；
5.3.7.4.检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；
5.3.7.5.检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性；
5.3.7.6.确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制；
5.3.7.7.对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。
5.3.7.8.业务经营活动内审，对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。
5.3.7.9.应急管理内审，应当审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应，能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品，药品储运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。
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5.3.7.10.票据管理内审，应当审核发票收集情况，应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况，应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况，现金收款情况等。
5.4.审核准备：质量管理部门提前将批准的内审方案、内审标准发至受审部门，受审部门提前依据内审标准开展自查，并准备内审所需资料。
5.5.审核程序：
5.5.1.内审小组根据批准的审核计划，提前5个工作日发至被审核部门；并组织审核活动；
5.3.2.审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；
5.3.3.内部质量审核每年进行一次，由公司质量负责人主持； 5.6.实施内审：
5.6.1.质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 5. 6.2.质管部编制检查表，经批准后，内审小组按照内审方案开展内审工作，按照内审标准对受审部门及人员以提问、查阅资料及记录、现场检查等方式，逐项审核、评价，如实、准确、完整记录审核内容及发现的问题；形成的缺陷项目由被审核部门负责人或直接责任者签字确认，并记录审核结果。
5.7.缺陷项整改：
被审核部门对缺陷情况进行分析，在规定时间内提出改进措施，反馈质量管理部门；质量管理部门对被审核部门的缺陷情况及其提出的整改措
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施进行评估，制定全面的整改方案，并监督实施整改情况；整改方案应当包括整改的内容、措施、完成时间等。
5.8.审核报告：
5.8.1.审核报告由质管部负责编写；
5.8.2.内审小组对内审全过程进行总结，形成完整的内审报告，包括计划、审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门、组织、实施、记录、缺陷项目、整改措施及整改结果、内审结论等内容。
5.9.验证：
5.:9.1.由公司质管部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并做出跟踪和检查的记录；
5.9.2.对逾期未完成整改的，视其程度纳入质量奖惩； 5.9.3.审核报告应提交企业负责人批准。
5.9.4.记录和资料由质管部归档保存，保存时间为五年。 5.10.相关术语解释
5.8.1.质量：一组固有特性满足要求的程度；
5.8.2.质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系； 5.8.3.质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动； 5.8.4.质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求： 5.8.5.评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动：
5.8.6.审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。
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