资料和审批表退回业务部补充完备后，再行审批。
6.3.上述各部门有不同意购进的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质管部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。
6.3.1.质量负责人可根据资料审核情况，在“首营品种审批表”签署同意购进的具体意见后，业务部办理具体购进手续。
6.4.药品购进有关资料交质管部存档，并建立药品质量档案。 6.4.1.业务员根据有关部门及公司质量负责人审批同意购进销售的意见，开具采购订单，签订采购合同，办理具体购进手续。
6.4.2.向生产企业索取首次购进药品同批号药检报告书。 6.4.3.所有意见的签署均需有签署人全名和签署的日期。 6.4.4.采购员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。
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XX-CX-006药品购进控制程序 文件名称：药品购进控制程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：XX-CX-006 批准人： 版本号：2016 1.目的：依法经营，防止假劣药品进入本公司，保证药品经营质量及人民用药安全有效。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 3.范围：适用于公司药品购进全过程的质量控制。
4.职责：公司企业负责人、业务部、质量部门负责人对本程序实施负责。 5.内容： 5.1.供货方评定 5.1.1.选择供货方
A、供货方必须是具有合法《药品生产(经营)许可证》和《营业
执照》的药品生产或经营企业，并已经通过《GMP》或《GSP》的认证企业，其经营方式、范围应与证照内容一致，并在有效期内。
B、以供货方提供的质量体系调查表或合格供货方档案中提供的数据
资料评定其供货能力
5.2.药品只能在“合格供应商一览表”规定的供货方处采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。
5.3.首营企业和首营品种供货方
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5.3.1.对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审核表”，首次购进的品种，应填报 “首营品种审批表”，并附规定资料。按审批表要求，经业务部和质管部审核，由公司企业质量负责人审批后方可经营。审批表由质管部统一归档保存。
5.3.2.所附资料主要有：药品生产批准证明文件及所附的药品标准复印件、同批号药品检验报告书等。以上资料均须加盖供货企业原印公章（同批号检验报告书加盖供货企业质量管理机构原印章）。
5.4.建立合格供货方名单
5.4.1.首企首营资质经审批后，系统自动生成合格供货方档案； 5.4.2.质管部每年年终组织对合格供营商进行一次综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求；
5.5.购进程序
5.5.1.业务部负责编制药品采购订单，经营销总监审批后方可进货。
5.5.2.与供货方签订采购合同及要求
A、采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规
定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。
B、正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；
采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关质量内容。
C、采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合法定的质
量标准；并附产品合格证和同批号出厂检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；
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5.5.3.进口药品应提供《进口药品注册证书》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、，进口预防性生物制品，血液制品或中药材应有《生物制品批件》、《进口药材批件》复印件，并加盖供货方及质量管理机构原印章。
5.5.4.从港、澳、台进口首营品种需有《医药产品注册证》及相关证明文件,并加盖供货方质管部原印章。
5.5.5.购进进口中药材应持口岸药检所检验报告书，SFDA批文，并加盖供货方质管部原印章。
5.5.6.如采购合同不是书面的，应签订符合《GSP》要求的质量保证协议书。
5.6.记录
5.6.1.应对所有供货方的评审作出记录；
5.6.2.供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件、合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真等均应归档，作为药品追溯体系的证明文件。
5.6.3.所有采购文件及相关记录应妥善保存超过有效期后1年，但不少于5年。
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XXXX药限责任公司文件
XX-CX-007药品购进情况质量评审程序 文件名称：药品购进情况质量评审程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：XX-CX-007 批准人： 版本号：2016 1.目的：为有效控制药品进货质量，选择最合适供应商而定期进行质量评审。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 3.范围：适用于自药品生产或经营企业的药品进货情况而进行的质量评审。
4.职责：业务部负责评审验证资料的收集、整理，质管部组织评审。 5.内容：
5.1.质量安全性；质量稳定性；质量符合性及服务质量。 6.评审办法
6.1.质量安全性评审办法：
A、从质量投诉记录中核查，是否出现过药品不良反应情况； B、是否出现过由该进货药品导致的药物中毒、致死等临床医疗事故； 6.2.质量稳定性评审办法：
A、药品购进时生产厂家出具的出厂检验报告中有关检验数据与进货
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