芬酸组为0.97 (95%可信区间:0.85,1.10),相对危险度为0.69 (95%可信区间:0.57,0.83)。依托考昔与双氯芬酸组之间复杂性上消化道临床事件的每100病人-年的发生率相似(0.30与0.32)。由于上消化道事件的风险随年龄增加而增加,因此在老年患者中评价了这些事件的比率。在≥ 75岁患者中观察到了最高程度的风险降低;对于已证实上消化道临床事件的每100病人-年发生率,依托考昔低于双氯芬酸(1.35[95%可信区间0.94,1.87]与2.78[95%可信区间2.14,3.56])。还在同时服用小剂量阿司匹林和/或胃粘膜保护剂的患者中评价了已证实上消化道事件的比率,结果见表2。在依托考昔组与双氯芬酸之间,每100病人-年中发生的已证实下消化道临床事件比率为0.32[95%可信区间0.25,0.39]与0.38[5%可信区间0.31,0.46],相对危险度为0.84 (95%可信区间:0.63,1.13)。
表 2: 确诊的上消化道事件(数据合并的MEDAL项目)
依托考昔 双氯芬酸
总体比率
[相对危险度
(0.57,0.83)]
否
是
同时使用胃粘膜保护剂
否
是
比率 (95% CI) 0.67 (0.57, 0.77) 0.69 比率 (95% CI) 0.97 (0.85, 1.10) 同时使用小剂量阿司匹林 0.38 (0.29, 0.48) 1.14 (0.94, 1.37) 0.63 (0.49, 0.79) 0.70 (0.57, 0.84) 0.73 (0.60, 0.87) 1.37 (1.15, 1.63) 0.83 (0.67, 1.02) 1.07 (0.91, 1.25) 比率 = 每100病人-年发生的事件 = (n/PYR)x 100.
服用胃粘膜保护剂的大约96%患者使用了质子泵抑制剂和米索前列醇 CI=可信区间.
消化道耐受性定义为患者因任何临床(例如消化不良、腹部疼痛、溃疡)或实验室检查(例如ALT、AST升高)消化道相关不良事件(包括肝脏事件)而中止试验。在MEDAL项目中的每个试验也评价了消化道耐受性。EDGE和EDGE II试验将消化道耐受性作为主要研究终点进行评价。这两项试验在骨关节炎(EDGE)和类风湿性关节炎(EDGE II)患者中对依托考昔(90 mg,每日一次)与双氯芬酸(150 mg,每日一次)进行了比较。MEDAL试验的次要研究目的是为了比较依托考昔 60