依托考昔片(安康信)(3)

2021-04-05 23:28

者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。(见注意事项)

老年人、性别、种族

老年人、不同性别和种族的人群均不需调整剂量。

肝功能不全

轻度肝功能不全患者(Child Pugh评分5 6),本品使用剂量不应超过60mg每日1次。中度肝功能不全患者(Child Pugh评分7 9),应当减量,不应超过每隔一日60mg的剂量,且可以考虑30mg每日1次的使用剂量。对重度肝功能不全患者(Child Pugh评分>9),目前尚无临床或药代动力学资料。(见注意事项)

肾功能不全

患有晚期肾脏疾病(肌酐清除率<30mL/min)的患者不推荐使用本品。对于轻度肾功能不全(肌酐清除率≥30mL/min)患者不需要调整剂量。(见注意事项)

[不良反应]

骨关节炎

在10项至少为期6周的Ⅱb/III期安慰剂对照临床试验中,1572例骨关节炎患者接受依托考昔 30 mg 或60 mg治疗;563例患者接受依托考昔治疗达1年。在10项在骨关节炎患者中进行的为期6~12周安慰剂对照试验中,至少有2%的接受依托考昔推荐剂量(30mg和60mg)治疗的患者所发生的不良事件列于下表。列表时不考虑这些事件与药物的因果关系。因为这10项的治疗周期并不相同,并且试验中的患者暴露于药物的时间也不相同, 所以这些百分比并不表示累积的发生率。

骨关节炎临床试验中≥ 2.0%的接受依托考昔治疗患者所发生的临床不良事件 萘普生 安慰剂依托考昔依托考昔塞来考昔布洛芬

组 30 mg组60 mg组200 mg2400 mg1000 mg

组 组 组 (N= (N=1014)(N=558)

1035) (N=488) (N=756) (N=494)

感染和侵染

鼻咽炎

上呼吸道感

尿路感染

神经系统异常

头晕

头痛

血管异常

高血压

胃肠道异常

上腹痛

腹泻


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