依托考昔片(安康信)(5)

2021-04-05 23:28

良性肿瘤和非特异性增生(包括囊肿和息肉):膀胱恶性肿瘤、乳腺恶性肿瘤、恶性黑素瘤、非何杰金淋巴瘤、子宫肌瘤。

神经系统异常:脑血管意外、癫痫大发作、颅内出血、椎管狭窄、蛛网膜下腔出血、晕厥、一过性缺血发作。

心脏异常:心绞痛、心律失常、心房颤动、心搏停止、冠心病、充血性心力衰竭、缺血性心脏病、二尖瓣回流、不稳定性心绞痛。

血管异常:深静脉栓塞、高血压危象、低血容量性休克、腔隙性梗塞。 呼吸、胸廓和纵隔异常:呼吸困难、肺动脉栓塞、呼吸功能不全。

胃肠道异常:胃食管返流性疾病、胃溃疡出血、肠憩室炎、胰腺炎、上消化道出血、呕吐。

肝胆异常:胆囊炎、胆石症。

骨骼肌肉和结缔组织异常:关节痛、胸痛、髋关节炎、膝关节炎、膝关节痛、骨关节炎、类风湿性关节炎、肩部回旋肌群损伤。

肾脏和泌尿系统异常:肾绞痛、尿石症。

妊娠、产褥期和围产期病情:妊娠。

一般反应和给药部位异常:胸部紧缩感、发热、脱垂。

损伤、中毒和用药过程中的并发症:药物过量、股骨骨折、髋部骨折、肱骨骨折、车祸、肌腱断裂、腕骨骨折。

据国外研究报道

在临床试验中,对7152例个体进行了安全性评价,包括4488例骨关节炎、类风湿性关节炎或慢性腰背痛的患者(约600例骨关节炎或类风湿性关节炎患者治疗达1年或更长时间)。

下列与药物相关的不良事件是在对骨关节炎、类风湿性关节炎或慢性腰背痛患者中进行的长达12周的数项临床研究中报告的,在用本品治疗的患者中发生率>1%,且高于安慰剂组的不良事件:虚弱无力/疲乏、头晕、下肢水肿、高血压、消化不良、胃灼热、恶心、头痛、谷丙转氨酶(ALT)增高, 谷草转氨酶(AST)增高等。

骨关节炎或类风湿性关节炎患者使用本品治疗1年或更长时间,其不良事件的发生情况相类似。

在MEDAL研究中,心血管的终点结果试验入选了23,504位患者,比较依托考昔每日60或90mg和双氯芬酸每日150mg治疗骨关节炎或类风湿性关节炎患者的安全性(平均治疗期为20个月)。在这项大型研究中,只有严重不良事件和因任何不良事件而中止试验的事件被记录。依托考昔组和双氯芬酸组中确诊的血栓性心血管严重不良事件的发生率类似。每个治疗组因高血压不良事件而中止试验的发生率都低于3%;然而,依托考昔60和90mg组因这些事件的中止试验发生率明显高于双氯芬酸组。充血性心力衰竭不良事件发生率(中止和严重事件)和水肿引起的中止试验的发生率依托考昔60mg组和双氯芬酸组相似,但是,依


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