依托考昔片(安康信)(4)

2021-04-05 23:28

消化不良

恶心 一般反应和给药部位异常

外周水肿

在骨关节炎患者中进行的为期6~12周临床试验中, 依托考昔剂量大于60 mg/天 (90 mg和120 mg/天)的安全性是相似的; 但是, 消化不良和恶心的发生率较高。

下面列出的是在骨关节炎患者中,采用推荐剂量(30mg和60mg),进行的为期6~12周临床试验中的其他不良事件。这些不良事件不考虑与药物的因果关系, 依托考昔组的发生率介于0.1%~2.0%之间,并且发生率至少超过安慰剂组0.1%。

感染和侵染:单纯疱疹、感染、咽炎、鼻窦炎、葡萄球菌感染、扁桃体炎。 免疫系统异常:季节性过敏。

代谢和营养异常:糖尿病。

精神性异常:焦虑、焦虑症、抑郁。

神经系统异常:腕管综合征、 感觉异常、嗜睡、血管迷走神经性晕厥、震颤。 眼部异常:眼睑炎、结膜炎、眼痛、视力模糊。

耳部和迷路异常:耳鸣。

心脏异常:心悸。

血管异常:舒张期高血压、潮红、潮热。

呼吸、胸廓和纵隔异常:咳嗽、呼吸困难、罗音、鼻窦充血、喘鸣。

胃肠道异常:腹胀、口疮性口炎、肠鸣音异常、排便习惯改变、便秘、口干、排便频繁、胃炎、舌炎、肠激惹综合征、口腔溃疡、口腔痛、干呕、牙痛。

皮肤和皮下组织异常:水疱、皮下囊肿、皮炎、湿疹、多汗、皮疹、斑丘疹、酒渣鼻、皮肤溃疡。

骨骼肌肉和结缔组织异常:颈部疼痛、骨质疏松、关节周围炎、肩袖综合征、肌腱炎、足趾异常。

肾脏和泌尿系统异常:肾结石、夜尿症、多尿。

生殖系统和乳腺异常:勃起功能障碍、阴道出血。

全身反应和给药部位异常:乏力、面部水肿、关节扭伤、皮肤裂伤。

下面列出的其他严重不良事件具有下列特征:发生率≤ 0.1%;出现于安慰剂对照临床试验(6~12周)中的2个或更多个患者;或出现于活性药物对照试验(190周)中接受依托考昔治疗的2个或更多个患者;对于这些事件,不考虑与试验药物的因果关系。列表中包括了以骨关节炎和非骨关节炎为适应症的临床试验中所报告的事件,给药剂量范围为30 mg~120 mg/每天。MEDAL 项目的数据单独进行阐述。

感染和侵染:脓肿、蜂窝组织炎、肺炎、术后伤口感染、肾盂肾炎、鼻窦炎、葡萄球菌感染。


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